L’Indonésie identifie trois variants génomiques de la tuberculose chez 7 000 patients, tandis que les essais vaccinaux progressent

Trois variants régionaux au cœur de la recherche sur la tuberculose

Le ministère indonésien de la Santé a identifié trois variants génomiques de la tuberculose géographiquement distincts lors d’une étude portant sur 7 000 patients, a déclaré le ministre de la Santé, Budi Gunadi Sadikin, le 5 novembre 2026. Ces résultats incitent le gouvernement à déterminer si les différences entre les bactéries présentes dans l’ouest, le centre et l’est de l’Indonésie influent sur l’efficacité des nouveaux vaccins et médicaments.

Budi a annoncé ces résultats lors de la 40e réunion du conseil d’administration du partenariat Stop TB, à Badung, sur l’île de Bali. Le Fonds mondial a financé cette étude, qui a utilisé les technologies de séquençage génomique d’Illumina et d’Oxford Nanopore pour examiner le patrimoine génétique des bactéries responsables de la tuberculose.

Cette annonce intervient alors que l’Indonésie participe à un essai de phase 3 du candidat-vaccin M72 et prépare un essai clinique portant sur un nouveau médicament contre la tuberculose, destiné à raccourcir la durée du traitement. Ces deux projets donnent au gouvernement une raison concrète de mieux comprendre les variations des bactéries dans le pays.

Budi a indiqué que la prochaine étape de la recherche consisterait à déterminer si les différences génétiques régionales influent sur la sensibilité aux traitements ou sur l’efficacité des vaccins. Le ministère n’a pas encore annoncé de résultats permettant de répondre à cette question.

Les enjeux sont considérables. Budi a fait état de 136 000 décès dus à la tuberculose chaque année et indiqué que l’Indonésie compte le deuxième plus grand nombre de nouveaux cas au monde, après l’Inde. Ce classement concerne l’incidence de la maladie, c’est-à-dire le nombre de nouveaux cas, tandis que le chiffre des décès mesure son coût humain.

Les résultats de l’étude génomique

L’étude a identifié trois variants associés à l’ouest, au centre et à l’est de l’Indonésie. Budi a décrit des différences génétiques nettes entre ces groupes régionaux et remercié le Fonds mondial d’avoir soutenu l’analyse d’échantillons prélevés sur 7 000 patients.

Le séquençage génomique permet de lire les instructions génétiques d’un organisme. Dans le cas de la tuberculose, les chercheurs examinent l’ADN des bactéries responsables de la maladie. La comparaison de ces instructions leur permet de repérer les similitudes et les différences entre les bactéries prélevées chez des patients et dans des lieux différents.

Illumina et Oxford Nanopore ont fourni les technologies de séquençage utilisées dans l’étude. Elles permettent toutes deux aux scientifiques de lire l’ADN. Le ministère peut ainsi cartographier les différences entre bactéries dans l’ensemble de l’Indonésie, au lieu de s’appuyer uniquement sur le lieu de résidence des patients ou sur la manière dont leur maladie se manifeste.

La répartition géographique fournit un point de départ aux recherches à venir. Les scientifiques peuvent étudier si les groupes génétiques réagissent différemment aux médicaments et si la protection vaccinale varie chez les personnes qui y sont exposées. Budi souhaite que les travaux de séquençage permettent de répondre à ces questions.

L’importance des différences régionales pour les patients

Budi souhaite que le développement de nouveaux vaccins et traitements tienne compte des bactéries qui circulent en Indonésie. Un médicament agit sur certaines caractéristiques d’une bactérie, tandis qu’un vaccin apprend au système immunitaire à reconnaître une menace. Les différences génétiques peuvent donc être pertinentes pour les questions étudiées par les chercheurs.

Pour un patient, la préoccupation est simple : savoir si le traitement prescrit sera efficace et si un futur vaccin lui offrira une protection. Mettre en relation les résultats génétiques et la recherche clinique aiderait les scientifiques à étudier ces effets dans les régions identifiées par l’étude.

La sensibilité aux médicaments désigne la sensibilité des bactéries à un traitement. Si elles continuent à survivre malgré l’action d’un médicament, le traitement devient plus difficile. Les chercheurs doivent mettre en relation les informations génétiques avec les résultats de laboratoire et les données cliniques pour comprendre comment un variant bactérien donné réagit.

La participation de l’Indonésie au développement de vaccins et de médicaments offre la possibilité d’établir ce lien. Le projet de séquençage décrit les bactéries présentes dans le pays ; les essais cliniques étudient les effets d’un produit candidat chez l’être humain. Budi propose de rapprocher ces axes de recherche afin que les décisions à venir tiennent compte des profils de la maladie en Indonésie.

Où en est l’essai du vaccin M72 ?

L’Indonésie participe à l’essai international de phase 3 du M72, aux côtés de l’Afrique du Sud, du Kenya, de la Zambie et du Malawi. Les partenaires indonésiens de recherche comprennent l’Universitas Indonesia et l’Universitas Padjadjaran.

Le 9 mai 2025, Budi avait déclaré que l’Indonésie avait recruté 2 095 adolescents et adultes et que plus de 2 000 avaient déjà reçu une injection. Ces chiffres correspondent à la participation à cette étape antérieure de l’étude.

Les essais cliniques se déroulent en plusieurs phases consacrées à l’étude de la sécurité, de la réponse immunitaire et de l’efficacité. La phase 3 porte généralement sur des groupes plus importants et compare les résultats afin de déterminer si le produit candidat procure la protection recherchée, tout en poursuivant le suivi de la sécurité. Pour un vaccin préventif contre la tuberculose, la question centrale est de savoir si la vaccination réduit le risque de développer la maladie.

En mai 2025, Budi avait déclaré que si le développement du vaccin aboutissait d’ici 2028, le M72 pourrait être intégré au programme national de vaccination de l’Indonésie. Cette possibilité dépend des résultats de l’essai et des décisions qui suivront. La participation permet également aux institutions indonésiennes d’acquérir de l’expérience avec le candidat-vaccin et apporte des données issues d’un pays fortement touché par la tuberculose.

Le BPOM prépare une procédure d’évaluation accélérée

L’Agence indonésienne de contrôle des aliments et des médicaments, connue sous le nom de BPOM, étudie les moyens d’accélérer son évaluation du M72. Tri Asti Isnariani, directrice de l’enregistrement des médicaments au BPOM, a déclaré que l’agence s’était coordonnée avec l’Agence européenne des médicaments en vue d’une évaluation conjointe.

S’exprimant lors de la réunion de Bali, Tri Asti a décrit la collaboration envisagée :

Pour le vaccin M72, nous nous sommes coordonnés avec l’Agence européenne des médicaments. Nous procéderons à une évaluation conjointe afin d’accélérer le processus.

Une évaluation conjointe permet aux autorités de réglementation de collaborer à l’examen des données relatives à un produit médical. L’objectif est d’éviter les doublons et de rendre l’évaluation plus efficace. Le BPOM examine également des règles internes relatives à l’autorisation conditionnelle, une procédure qui pourrait permettre un accès anticipé sous certaines conditions, tandis que des données supplémentaires sont recueillies.

Tri Asti a indiqué qu’après la réunion, elle ferait le point auprès de la direction du BPOM sur la possibilité d’appliquer cette procédure au M72. Aucune décision ni date d’autorisation n’a été annoncée. Le BPOM a affirmé qu’il continuerait à prendre en compte la sécurité et la qualité du produit tout en cherchant à accélérer l’évaluation.

Les travaux internationaux de l’agence comprennent également son statut d’autorité inscrite sur la liste de l’OMS et la mise à disposition de deux experts auprès de l’Organisation mondiale de la santé, dans les domaines de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments et des laboratoires. Ces dispositifs favorisent les échanges et la coopération technique avec d’autres autorités sanitaires.

Comment interpréter les premiers chiffres d’efficacité

Dans son intervention sur le M72, Tri Asti a évoqué des premiers chiffres d’efficacité de l’ordre de 54 à 57 % à l’issue des recherches de phase 2. L’efficacité mesure la réduction du risque de maladie chez les participants vaccinés, par rapport à un groupe de comparaison, dans les conditions de l’essai.

Un vaccin affichant une efficacité d’environ 55 % signifie que le groupe vacciné présentait, pendant l’étude, un risque de développer la maladie mesurée inférieur d’environ 55 % à celui du groupe de comparaison. Ce pourcentage correspond à une différence de risque entre les groupes ; la protection individuelle peut varier.

La discussion réglementaire a également mentionné un seuil d’efficacité de 55 % fixé par l’OMS. La fourchette annoncée, de 54 à 57 %, encadre ce chiffre ; l’estimation précise de l’essai, son incertitude et le critère mesuré sont donc des éléments importants de l’évaluation.

L’étude de phase 3 doit fournir une vision plus complète de l’efficacité. Pour l’Indonésie, les résultats génomiques présentés par Budi soulèvent une autre question : le candidat-vaccin est-il aussi efficace contre les groupes bactériens identifiés dans les différentes régions ? Pour y répondre, il faudra des données cliniques mises en relation avec les résultats génétiques.

Raccourcir le traitement est une autre priorité

L’Indonésie prépare également un essai clinique portant sur un nouveau médicament contre la tuberculose, qui pourrait, selon les responsables, raccourcir le traitement. Budi a placé cette initiative aux côtés du développement du vaccin dans le cadre de la lutte du pays contre la maladie.

Le traitement de la tuberculose peut obliger les patients à prendre des médicaments pendant une période prolongée. Un traitement efficace plus court pourrait réduire le temps consacré à la prise des doses, aux rendez-vous médicaux et à l’organisation des soins autour du travail ou des études. L’essai prévu devra établir l’efficacité du nouveau médicament.

Les recherches de séquençage pourraient aider à formuler des questions sur l’activité du médicament contre les bactéries de différentes régions indonésiennes. Budi souhaite que le pays tienne compte de ces différences dans le développement des traitements, plutôt que d’étudier la génétique et l’efficacité clinique comme des sujets sans lien entre eux.

Les projets de vaccin et de médicament répondent à des besoins différents. La vaccination vise à prévenir la maladie, tandis que les médicaments soignent les personnes déjà malades. Le dépistage met les patients en relation avec les soins en repérant ceux qui ont besoin d’examens et de traitements complémentaires.

De la participation aux essais aux perspectives pour 2028

Les travaux indonésiens sur le vaccin et la nouvelle annonce génomique couvrent plusieurs étapes. Les dates montrent comment s’articulent la participation à la recherche, la planification réglementaire et une éventuelle utilisation à grande échelle :

• 9 mai 2025 : Budi a déclaré que l’Indonésie avait recruté 2 095 participants à l’essai international du M72 et que plus de 2 000 avaient déjà reçu une injection.
• 5 novembre 2026 : lors de la réunion de Bali, Budi a annoncé l’identification de trois variants génomiques régionaux, à l’issue de recherches portant sur 7 000 patients atteints de tuberculose.
• 5 novembre 2026 : Tri Asti a présenté les projets d’évaluation conjointe du M72 avec l’Agence européenne des médicaments et l’examen d’une autorisation conditionnelle.
• 2028 : dans ses précédentes déclarations, Budi avait présenté cette année comme une échéance possible pour un développement réussi du vaccin, qui pourrait permettre son intégration au programme national de vaccination.

À court terme, il s’agit d’évaluer le vaccin, de préparer l’essai du médicament et d’étudier les liens entre les différences régionales des bactéries et les résultats médicaux. Un programme de vaccination à grande échelle nécessiterait également des dispositifs pour se procurer les doses et les administrer aux personnes éligibles.

Budi appelle à agir au-delà des réunions

En évoquant les 136 000 décès annuels, Budi a affirmé que l’Indonésie devait agir plus rapidement. Pour souligner l’urgence, il a déclaré qu’environ deux Indonésiens mouraient de la tuberculose pendant chaque période de cinq minutes consacrée à son intervention devant le forum.

Le ministre a averti qu’un retard réglementaire d’un an pourrait avoir de lourdes conséquences pour la sécurité publique. Il a demandé à son équipe de consacrer moins de temps aux discussions et aux procédures administratives et davantage à la mise en œuvre des programmes, notamment à l’obtention des autorisations nécessaires pour rapprocher les produits prometteurs des patients.

Évoquant le travail nécessaire pour transformer le développement médical en soins, Budi a déclaré :

Aucun produit n’arrive aux patients par hasard. Nous devons dépister les patients, les soigner et leur administrer les vaccins.

Son message relie le projet génomique aux exigences concrètes de la lutte contre la tuberculose. Les chercheurs doivent comprendre les bactéries, les autorités de réglementation doivent évaluer les produits et les services de santé doivent repérer et soigner les patients. La prochaine étape pour l’Indonésie consiste à faire avancer ces activités de concert, tandis que les études sur le vaccin et le médicament produisent les données nécessaires aux décisions.

À retenir

• Une étude portant sur 7 000 patients atteints de tuberculose a identifié trois variants génomiques associés à l’ouest, au centre et à l’est de l’Indonésie.
• Le Fonds mondial a financé les travaux, qui ont utilisé les technologies de séquençage d’Illumina et d’Oxford Nanopore.
• Les chercheurs étudieront si les différences régionales influent sur l’efficacité du vaccin ou sur la réponse aux traitements.
• L’Indonésie participe à l’essai international de phase 3 du vaccin M72 et prépare un essai portant sur un nouveau médicament contre la tuberculose.
• Le BPOM prévoit une évaluation conjointe du M72 avec l’Agence européenne des médicaments et envisage une autorisation conditionnelle.
• Budi a fait état de 136 000 décès annuels dus à la tuberculose et appelé à accélérer les décisions réglementaires et la mise en œuvre des programmes.