Une ordonnance du 20 août suspend la production, la vente et la distribution
Le 20 août, les autorités indiennes de réglementation ont ordonné à Sun Pharmaceutical Industries de cesser de fabriquer, vendre et distribuer tous ses produits ophtalmiques issus de son usine d’Assam, après qu’une inspection a révélé des défaillances dans les systèmes chargés de la qualité et de la sécurité des médicaments. Les autorités ont également demandé des informations sur le rappel de 332 lots de médicaments ophtalmiques, après le retrait volontaire par l’entreprise d’environ 11 marques de produits de soins oculaires en juillet.
Sommaire
- Une ordonnance du 20 août suspend la production, la vente et la distribution
- Comment le rappel a conduit à une fermeture réglementaire
- Ce que les 332 lots indiquent aux patients et aux vendeurs
- Des médecins signalent des infections liées à l’utilisation de Predmet
- Un rappel sans alerte de santé publique
- Pourquoi l’usine d’Assam compte pour Sun Pharma
- Des contrôles antérieurs renforcent les enjeux de qualité
- À retenir
La Central Drugs Standard Control Organisation et le bureau du contrôleur des médicaments de l’Assam ont imposé ces restrictions à la suite d’une inspection conjointe des autorités centrales et de l’État. La mesure concerne les médicaments ophtalmiques fabriqués dans l’usine située dans le village de Kokjhar. Elle va au-delà de l’arrêt des lignes de production, puisqu’elle interdit également la vente et la distribution de ces produits.
Sun Pharma, la plus grande entreprise pharmaceutique d’Inde, doit convaincre les autorités de sa conformité avant de pouvoir reprendre la fabrication de produits ophtalmiques. Selon un responsable au fait du dossier, un rapport de conformité de l’entreprise était en cours d’examen par les autorités. Aucune date de décision ni de reprise n’a été annoncée.
La fermeture fait suite à une mise en garde antérieure de spécialistes des yeux concernant certains lots de collyre Predmet. L’All India Ophthalmological Society (AIOS) a publié en juin un avis de sécurité à l’attention des patients, et son secrétaire a déclaré que des infections avaient été signalées chez des patients ayant utilisé ce médicament.
Comment le rappel a conduit à une fermeture réglementaire
Le 10 août, les autorités ont adressé à Sun Pharma une mise en demeure lui demandant de justifier les défaillances constatées dans son système de gestion de la qualité. Ce type de mise en demeure invite une entreprise à expliquer les problèmes relevés et les raisons pour lesquelles les autorités ne devraient pas prendre de nouvelles mesures. Jugeant la réponse de l’entreprise insatisfaisante, les autorités ont ordonné l’arrêt 10 jours plus tard.
Un système de gestion de la qualité regroupe les procédures, contrôles et registres qu’un fabricant utilise pour produire des médicaments de manière constante et enquêter sur les problèmes. Pour les produits destinés à être appliqués dans l’œil, ces contrôles comprennent le maintien de la stérilité du médicament, c’est-à-dire l’absence de micro-organismes vivants susceptibles de provoquer une infection.
La séquence est passée d’une mise en garde de médecins à un rappel par l’entreprise, puis à une restriction réglementaire contraignante :
- Juin : l’AIOS met en garde contre une possible contamination de certains lots de collyre Predmet.
- Juillet : Sun Pharma procède au rappel volontaire d’environ 11 marques de produits de soins oculaires.
- 10 août : les autorités adressent une mise en demeure concernant des défaillances du système de gestion de la qualité.
- 20 août : les autorités centrales et celles de l’Assam ordonnent l’arrêt de la fabrication, de la vente et de la distribution de tous les produits ophtalmiques issus de l’usine.
Le rappel concernait des produits déjà mis en circulation. L’ordonnance du 20 août restreint également la poursuite de la production dans l’usine, ce qui élargit la réponse au-delà du retrait de certains lots.
Ce que les 332 lots indiquent aux patients et aux vendeurs
Les autorités ont demandé des informations complémentaires sur 332 lots de suspensions ophtalmiques. Une suspension est un médicament liquide dans lequel de petites particules sont dispersées. Un lot correspond à une quantité définie produite, que les fabricants suivent à l’aide de registres afin de pouvoir identifier et retirer les produits en cas de problème.
Parmi les produits visés par le rappel figuraient les collyres Lotepred 1 % 5 ml, Nepalact OD, Nepalact-Z, Brinzotim 5 ml et Depopred 2 ml. Les médecins ont indiqué que les médicaments concernés étaient utilisés pour traiter l’inflammation et les infections oculaires, ainsi que des maladies chroniques des yeux.
L’emballage des produits désignait l’usine de Kokjhar comme site de fabrication de la plupart des médicaments rappelés. Le lien exact entre les 332 lots et la dizaine de marques reste à éclaircir : le nombre de lots peut ne concerner que ces marques ou inclure d’autres produits. Le nombre total confirmé de flacons n’a pas été communiqué.
Les informations relatives aux lots sont importantes, car une marque peut regrouper de nombreuses séries de production fabriquées séparément. Pour les pharmacies et les distributeurs, identifier les stocks concernés nécessite de connaître le nom du produit et les références du lot. L’ordonnance réglementaire, elle, s’applique à tous les produits ophtalmiques issus de l’usine d’Assam.
Des médecins signalent des infections liées à l’utilisation de Predmet
L’AIOS, une organisation indépendante de spécialistes des yeux, avait fait part de ses inquiétudes avant le rappel de juillet. Dans son avis de juin, elle avertissait que certains lots de collyre Predmet semblaient contaminés, soulevant des préoccupations quant à la sécurité des patients avant même les restrictions imposées à l’usine.
Santosh Honavar, médecin et secrétaire de l’AIOS, a évoqué des infections signalées chez des utilisateurs de Predmet ainsi que l’analyse de flacons non ouverts :
Des cas d’infection ont été signalés chez certains patients ayant utilisé Predmet. Nous avons fait analyser des flacons scellés et constaté qu’ils étaient contaminés,
Honavar a indiqué que Sun Pharma avait également rappelé ces collyres Predmet. Les flacons scellés étaient au cœur de son témoignage, car les enquêteurs ont analysé des médicaments qui n’avaient pas encore été ouverts.
Le nombre de patients concernés, leur évolution clinique et le micro-organisme en cause n’ont pas été communiqués. La contamination de l’ensemble des produits rappelés, l’exportation des médicaments concernés et les effets indésirables liés aux autres produits cités ne sont pas non plus confirmés. Les signalements d’infections mentionnés concernent les utilisateurs de Predmet.
Un rappel sans alerte de santé publique
Dans une note interne adressée aux grossistes, les entreprises qui détiennent et fournissent des stocks de médicaments, Sun Pharma a présenté le retrait comme une « mesure de précaution ». L’entreprise n’a pas rendu publics les détails du rappel et les autorités n’ont pas lancé d’alerte de santé publique à la suite du retrait.
Les avis adressés aux grossistes peuvent contribuer à retirer les produits des circuits de distribution commerciale. Toutefois, les patients qui ont déjà un flacon chez eux ont besoin d’informations accessibles sur les produits et les lots pour savoir si leur médicament est concerné. L’absence d’alerte publique a privé le rappel de ce canal de communication supplémentaire.
Sun Pharma n’a pas répondu aux demandes de commentaires concernant l’usine d’Assam, le rappel ou l’avis de l’AIOS. Les autorités indiennes de réglementation n’ont pas non plus répondu aux sollicitations. Le site internet de l’entreprise indique qu’elle applique une norme de qualité mondiale unique.
Le rapport de conformité place désormais la prochaine décision entre les mains des autorités. Sa soumission n’est qu’une étape du processus : celles-ci doivent juger la réponse satisfaisante avant que l’usine puisse reprendre la production de produits ophtalmiques.
Pourquoi l’usine d’Assam compte pour Sun Pharma
Sun Pharma avait précédemment présenté le site d’Assam comme un futur grand pôle de fabrication de produits stériles. L’entreprise avait identifié cette activité comme un moteur important de sa croissance mondiale, ce qui confère à la fermeture des conséquences dépassant le seul retrait des collyres.
La fabrication de produits stériles repose sur la maîtrise des contaminations à toutes les étapes de production, de remplissage et de conditionnement. La restriction imposée en Assam empêche l’entreprise d’utiliser cette usine pour fabriquer des produits ophtalmiques tant qu’elle n’a pas remédié aux manquements relevés par les autorités.
Selon son rapport annuel 2025-26, l’ophtalmologie représente environ 3 % du chiffre d’affaires de Sun Pharma en Inde. Autrement dit, environ 3 roupies sur chaque tranche de 100 roupies que l’entreprise réalise sur le marché indien. Les médicaments ophtalmiques constituent également l’un de ses domaines clés aux États-Unis.
Le 30 octobre, l’entreprise a fait état d’une baisse de son bénéfice au deuxième trimestre, plombé par une charge liée à l’acquisition d’Organon, une société basée aux États-Unis. Aucune estimation financière des conséquences de la fermeture en Assam ou du rappel des médicaments ophtalmiques n’a été communiquée.
Des contrôles antérieurs renforcent les enjeux de qualité
Sun Pharma a déjà fait l’objet de mesures réglementaires dans une autre usine de produits stériles. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a suspendu les expéditions depuis son usine de Halol, dans l’État du Gujarat, après que des inspecteurs ont relevé des lacunes dans les contrôles de contamination.
La mesure en Assam implique les autorités centrales et celles de l’État indien, concerne une autre usine et porte sur la fabrication, la vente et la distribution de ses médicaments ophtalmiques. Dans les deux usines, les contrôles de contamination ont été au cœur des inspections réglementaires, faisant de la fiabilité de la production stérile un enjeu commercial concret pour l’entreprise.
Les normes de qualité des médicaments en Inde font également l’objet d’une attention accrue depuis que des sirops contre la toux fabriqués localement ont été associés à des décès d’enfants en Inde, en Gambie et en Ouzbékistan. Pour l’usine d’Assam, la tâche immédiate est précise : répondre de manière satisfaisante aux conclusions sur la gestion de la qualité et obtenir l’autorisation réglementaire de reprendre la production de produits ophtalmiques.
À retenir
- Les autorités centrales et celles de l’Assam ont ordonné l’arrêt le 20 août après avoir constaté des défaillances dans la gestion de la qualité.
- L’ordonnance porte sur la fabrication, la vente et la distribution de tous les produits ophtalmiques issus de l’usine de Sun Pharma en Assam.
- Les autorités ont demandé des informations sur 332 lots rappelés, après le retrait en juillet d’environ 11 marques.
- En juin, l’AIOS a mis en garde contre certains lots de Predmet ; son secrétaire a signalé des infections et indiqué que des flacons scellés étaient contaminés.
- Sun Pharma a soumis un rapport de conformité, en cours d’examen par les autorités. Aucune date de reprise n’a été annoncée.
- L’entreprise n’a pas rendu publics les détails du rappel et les autorités n’ont pas émis d’alerte de santé publique après le retrait.
