La Cour suprême dénonce les écarts de prix des médicaments tandis que l’Inde défend le plafonnement des marges sur les traitements anticancéreux

Une injection à 11 000 ₹ et une facture hospitalière de 1,30 lakh ₹

La Cour suprême indienne a mis son jugement en délibéré le 27 octobre 2026, après s’être interrogée sur la façon dont une injection contre le cancer, accessible à un distributeur pour 11 000 ₹, pouvait être facturée 1,30 lakh ₹ à une patiente. L’audience a placé sous le feu des critiques les règles gouvernementales de fixation du prix des médicaments, les pharmacies des hôpitaux privés et la National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA).

Une formation composée des juges Vikram Nath et Sandeep Mehta examinait deux requêtes portant sur l’écart entre le prix de vente maximal au détail (MRP) imprimé sur les médicaments et les prix bien plus bas payés par les détaillants et les hôpitaux. Le gouvernement central a défendu une politique visant à concilier l’accessibilité financière, la disponibilité des médicaments et la croissance de l’industrie pharmaceutique.

Les juges ont demandé pourquoi de tels écarts persistaient sous la supervision des autorités. Les juges Nath et Mehta ont déclaré :

Le gouvernement laisse faire. Cela se passe sous ses yeux.

La mesure immédiatement en cause est un plafonnement à 30 % des marges commerciales pour 137 médicaments anticancéreux, dont les prix révisés doivent entrer en vigueur le 9 novembre. Le gouvernement central estime que les patients économiseront environ 2 500 crores de roupies par an. Les juges ont demandé pourquoi le contrôle des marges devait se limiter aux traitements contre le cancer et ont suggéré d’envisager un plafond uniforme de 16 % pour l’ensemble des médicaments.

Aucune date n’a été fixée pour le jugement. Le plafond de 16 % proposé reste une question soulevée pendant l’audience, tandis que la date du 9 novembre concerne l’entrée en vigueur de la mesure gouvernementale sur les médicaments anticancéreux.

Ce que révèlent les exemples de prix

L’exemple de l’injection concernait une patiente atteinte d’un cancer dont le mari était distributeur de médicaments. Selon les éléments présentés au tribunal, il pouvait se procurer l’injection pour 11 000 ₹, mais l’hôpital la facturait 1,30 lakh ₹ et refusait d’administrer un médicament acheté en dehors de sa pharmacie.

Le prix de l’hôpital était environ 11,8 fois supérieur à celui du distributeur. L’écart de 1,19 lakh ₹ correspond à une majoration d’environ 1 082 % par rapport aux 11 000 ₹. Le juge Mehta a également cité une tubulure de perfusion facturée 250 ₹ à une patiente alors qu’elle coûtait 15 ₹ au détaillant, soit environ 16,7 fois plus.

Les juges ont demandé pourquoi un médicament affichant un MRP de 100 ₹ pouvait être fourni aux détaillants pour seulement 10 ou 20 ₹. Les hôpitaux privés ont également reconnu pendant l’audience qu’un médicament disponible aux alentours de 30 ₹ sur le marché libre pouvait coûter environ 100 ₹ dans l’enceinte d’un hôpital.

Dans son affidavit, le gouvernement central a reconnu que les majorations des hôpitaux atteignaient 170 à 700 % ou plus sur les médicaments anticancéreux et 100 à 1 000 % ou plus sur les consommables médicaux. Il a indiqué qu’une évaluation plus poussée nécessiterait de comparer les prix d’achat des hôpitaux aux montants facturés aux patients.

Les juges ont mis en cause des hausses de prix pouvant atteindre 300 % et demandé comment étaient prises en compte les remises accordées par les fabricants aux groupes hospitaliers. Leur examen portait sur plusieurs étapes de la transaction : le prix du fournisseur, le prix d’achat de l’hôpital, le MRP imprimé et la facture du patient.

Pourquoi une marge de 30 % peut correspondre à une majoration de 42,86 %

Le gouvernement central a précisé que le plafond applicable aux médicaments anticancéreux était calculé à hauteur de 30 % du MRP, et non de 30 % du prix payé par un détaillant. Comprendre le prix de référence permet d’expliquer pourquoi une marge et une majoration peuvent sembler différentes.

Prenons un médicament dont le MRP est de 100 ₹, hors taxe sur les biens et services (GST). Si la marge commerciale autorisée est de 30 ₹, le prix d’approvisionnement correspondant est de 70 ₹. Ces 30 ₹ représentent 30 % du prix de vente, mais 42,86 % du prix d’approvisionnement de 70 ₹.

Le nouveau dispositif s’appuie sur le prix facturé à un grossiste ou à un distributeur, désigné par les sigles PTS ou PTD, dans ses calculs. La majoration de 42,86 % décrit donc le rapport entre ce prix d’approvisionnement et le MRP, hors GST.

Malini Aisola, co-coordinatrice de l’All India Drug Action Network, s’est demandé si cette majoration autorisée n’était pas trop élevée lorsque les médicaments sont vendus directement aux hôpitaux ou transitent par des chaînes d’approvisionnement courtes.

Selon les estimations des autorités, les MRP révisés pourraient baisser de 20 à 70 %, selon les prix actuels. Les économies réalisées par chaque patient dépendront du médicament acheté, de son prix de vente actuel et des remises ou aides déjà perçues.

Les règles applicables au-delà des médicaments anticancéreux

Les requérants Kishan Chand Jain et Sanjay Kulshreshtha contestent les lacunes de l’ordonnance de 2013 sur le contrôle des prix des médicaments (DPCO). Le recours d’intérêt public de Jain contre l’Ethics and Medical Registration Board et d’autres parties réclame l’obligation de prescrire des génériques, un contrôle des prix initiaux des médicaments ne figurant pas sur la liste réglementée et des plafonds légaux de marge pour les dispositifs médicaux.

Les médicaments inscrits sur la liste réglementée sont soumis à un système de prix plafonds fixés par le gouvernement. Pour les autres médicaments, les fabricants sont généralement libres de fixer un prix initial, puis les hausses annuelles sont limitées à 10 %. Un prix de départ élevé peut donc rester une préoccupation majeure, même lorsque les augmentations ultérieures sont encadrées.

La formule applicable aux médicaments réglementés s’appuie sur le prix moyen facturé aux détaillants pour les marques concernées, auquel s’ajoute une marge de 16 % pour le détaillant. Le tribunal a demandé pourquoi une limite uniforme de 16 % sur les marges commerciales ne pourrait pas être envisagée plus largement.

L’ampleur de la couverture a été décrite différemment au cours du litige. Les requérants estiment que les médicaments réglementés représentent 17 % des médicaments disponibles sur le marché ; la formation a également été citée comme affirmant que près de 90 % échappaient à la DPCO. Par ailleurs, selon des estimations fondées sur la valeur des ventes, les médicaments couverts par la National List of Essential Medicines représentent environ 17 à 20 % du chiffre d’affaires du marché pharmaceutique.

Le gouvernement central a indiqué au tribunal que les médicaments destinés à sept catégories de maladies étaient réglementés. Les juges ont demandé comment les médicaments étaient sélectionnés et se sont inquiétés du fait que l’ajout de nouveaux sels puisse faire sortir des produits de la liste des médicaments contrôlés.

Pourquoi les hôpitaux s’opposent à un encadrement plus strict

Mukul Rohatgi, avocat principal représentant les hôpitaux privés, a fait valoir que ceux-ci devaient disposer en permanence de personnel, de matériel et d’infrastructures. Il a déclaré que la pression exercée sur le secteur public rendait les capacités du privé nécessaires et averti qu’une baisse des marges sur les médicaments risquait de fragiliser les finances des hôpitaux.

Selon Rohatgi, environ 30 % des revenus des hôpitaux provenaient des patients qui payaient directement, le reste étant en grande partie lié aux assurances et aux régimes publics de santé. Les hôpitaux ont soutenu que les remboursements prévus dans ces dispositifs, notamment le Central Government Health Scheme, pouvaient être inférieurs à leurs coûts.

Les hôpitaux ont également défendu leurs propres pharmacies au nom de la sécurité, affirmant qu’ils ne pouvaient garantir la qualité des médicaments apportés par les patients. Rohatgi a évoqué le risque de médicaments contrefaits pour justifier les restrictions sur les achats à l’extérieur.

La formation a rejeté l’idée d’utiliser les marges élevées sur les médicaments pour financer d’autres activités hospitalières. Elle a rappelé que les hôpitaux facturaient leurs services séparément et devaient saisir les autorités compétentes en cas de remboursements insuffisants au titre des régimes de santé.

Le litige a une conséquence directe pour les patients : l’autorisation d’acheter une injection ailleurs peut déterminer s’ils ont accès à un prix plus bas. Les restrictions d’achat imposées par les hôpitaux peuvent rendre les patients dépendants de la pharmacie rattachée à l’établissement qui les soigne.

Le gouvernement central défend un équilibre général

Aishwarya Bhati, solliciteure générale adjointe représentant le gouvernement central, a déclaré que les prix des médicaments en Inde figuraient parmi les plus bas du monde. Elle a soutenu que les décisions tarifaires devaient préserver l’accès aux traitements tout en favorisant l’investissement et l’industrie pharmaceutique.

Bhati a résumé ainsi la position du gouvernement :

« Il ne s’agit pas de contrôler l’ensemble de l’écosystème ».

Le gouvernement central a présenté la disponibilité, l’innovation, la croissance de l’industrie et l’emploi comme les quatre piliers de son approche. Il s’est opposé à des contrôles généralisés et a fait valoir que la concurrence devait s’exercer dans le cadre d’un marché équitable.

La formation a répondu que les comparaisons internationales des prix devaient également tenir compte du revenu par habitant plus faible en Inde. Pour une famille qui doit décider si elle peut payer un traitement, la pression tient au montant de la facture rapporté aux ressources dont elle dispose.

Les juges ont estimé que la NPPA semblait être un organisme « totalement inopérant ». Ils ont aussi déclaré que trois commissions parlementaires avaient examiné la question, mais que l’affidavit du gouvernement central ne mentionnait ni leurs recommandations ni les suites qui leur avaient été données.

Le tribunal a questionné la répartition des avantages au sein de la chaîne d’approvisionnement. Tout en critiquant un système favorable aux fabricants, il a observé que les marges élevées sur les ventes des pharmacies hospitalières profitaient aux hôpitaux, et non aux patients ou aux fabricants de médicaments.

Qui bénéficiera du nouveau plafond sur les médicaments anticancéreux ?

La mesure concerne 137 médicaments anticancéreux et s’appuie sur un projet pilote lancé en 2019 pour 42 médicaments ne figurant pas sur la liste réglementée. Cet exercice aurait généré 984 crores de roupies d’économies annuelles pour 526 marques. La nouvelle estimation de 2 500 crores est environ 2,5 fois plus élevée.

Les données de vente au détail de Pharmarack pour l’année se terminant en septembre 2026 montrent que le bévacizumab, le nivolumab et l’acétate d’abiratérone sont les trois médicaments parmi les principaux traitements anticancéreux vendus qui sont couverts par la nouvelle mesure. Six des dix premiers médicaments anticancéreux vendus au détail sont déjà soumis au contrôle des prix des médicaments essentiels.

Selon les estimations du secteur, les hôpitaux représentent près de 70 % des ventes de médicaments anticancéreux. Les classements des ventes au détail couvrent une autre partie du marché : ils excluent les ventes aux établissements et la distribution dans le cadre des programmes d’aide aux patients.

Les programmes d’aide aux patients financés par les fabricants fournissent gratuitement ou à prix réduit des médicaments aux patients admissibles. Pour certains traitements d’immunothérapie et traitements ciblés coûteux, ces dispositifs peuvent réduire les dépenses de 30 à 60 %. Les quantités fournies gratuitement dans le cadre des programmes admissibles sont exclues des nouveaux calculs de prix.

Tanvi Singh, oncologue médicale au MOC Cancer Care de New Delhi, a expliqué pourquoi les patients qui bénéficient déjà d’une aide pourraient constater des changements plus limités :

Le plafonnement des marges commerciales ne devrait guère réduire les coûts pour les patients inscrits à des programmes d’aide aux patients, car leurs médicaments sont déjà fournis gratuitement ou à des prix très fortement réduits.

Singh a indiqué que les patients qui achètent leurs médicaments en dehors de ces programmes, notamment dans les hôpitaux et les pharmacies, en bénéficieraient davantage. Aisola a soutenu que l’exclusion des quantités fournies gratuitement dans le cadre de ces programmes minorait les marges commerciales et réduisait les baisses de MRP possibles.

La NPPA exige des fabricants qui demandent une exemption au titre de ces programmes qu’ils tiennent des registres sur l’identité et le diagnostic des patients, les dosages ainsi que les médicaments reçus et consommés. Ils doivent également transmettre les informations sur les prix par l’intermédiaire de son système intégré de gestion des données pharmaceutiques (Integrated Pharmaceutical Database Management System). L’autorité peut demander des précisions, inspecter les registres et organiser une vérification indépendante.

Économies sur les médicaments et coût total du traitement

La baisse du prix des médicaments ne concerne qu’une partie des dépenses liées aux soins. Les hôpitaux ont fait valoir que la perte de revenus provenant des pharmacies pourrait les conduire à augmenter d’autres tarifs, notamment ceux de l’hospitalisation et de la chimiothérapie. Le résultat concret pour les familles dépendra donc de la facture dans son ensemble.

Mandeep Singh Malhotra, directeur de l’oncologie chirurgicale au CK Birla Hospital de Delhi, a réclamé une vérification indépendante des données de vente, une publication transparente des informations et des audits périodiques des exemptions accordées aux programmes d’aide. Ces contrôles permettraient de vérifier que les baisses de prix prévues profitent bien aux patients.

Selon les estimations des comptes nationaux de la santé pour 2022-2023, les paiements directs des ménages représentaient 43,4 % des dépenses de santé totales, contre 39,4 % en 2021-2022. Cela correspond à une hausse de quatre points de pourcentage, même si cette part reste inférieure aux 64,2 % enregistrés en 2013-2014.

L’enquête de 2025 sur la consommation sociale des ménages évaluait la part des médicaments à près de 20 % des dépenses d’hospitalisation en zone rurale et à 15 % en zone urbaine. Le prix des médicaments pèse donc à la fois sur l’accès aux traitements et sur les sommes que les ménages peuvent consacrer à d’autres besoins.

La société pharmaceutique Cipla a déclaré que l’objectif devait être de rendre les soins abordables, mais a refusé de commenter un éventuel plafonnement uniforme des marges à 16 % ou un plafonnement du MRP, les discussions sur la politique à mener se poursuivant.

Comment le litige a pris de l’ampleur

Au Kerala également, une procédure liée au coût élevé des traitements contre le cancer a progressé. Sarojam Radhakrishnan, ancienne employée de banque à la retraite, diagnostiquée d’un cancer du sein en 2021, devait faire face à des factures de traitement mensuelles supérieures à 63 000 ₹. Elle a déposé une requête en 2022 et est décédée en septembre de la même année.

La Haute Cour du Kerala a poursuivi l’examen de l’affaire en tant que recours d’intérêt public, sous l’intitulé In Re: Exorbitant Pricing of Life Saving Patented Medicines. Son cas a placé au cœur du débat sur l’accès aux soins le coût des traitements prolongés, et non celui d’un achat isolé.

Les principales étapes du débat plus large sur les prix sont les suivantes :

• 2019 : un projet pilote de plafonnement des marges couvre 42 médicaments anticancéreux ne figurant pas sur la liste réglementée, avec des économies annuelles annoncées de 984 crores de roupies.
• 2022 : Radhakrishnan dépose sa requête au Kerala ; après son décès en septembre, le tribunal poursuit l’examen de l’affaire.
• 17 juillet 2026 : la Cour suprême se saisit de sa propre initiative des inquiétudes concernant les majorations excessives des prix des médicaments.
• 12 octobre 2026 : le gouvernement central dépose son affidavit et la Cour suprême s’interroge sur la limitation du plafonnement des marges aux médicaments anticancéreux.
• 27 octobre 2026 : les juges Nath et Mehta mettent leur jugement en délibéré après avoir entendu les arguments sur les prix des médicaments et du matériel médical.
• 9 novembre 2026 : les prix révisés dans le cadre de la mesure couvrant 137 médicaments anticancéreux doivent entrer en vigueur.

La tâche immédiate du gouvernement consiste à mettre en œuvre les changements concernant les médicaments anticancéreux. Le jugement en délibéré de la Cour porte sur les demandes de réglementation plus larges, notamment les prix des médicaments ne figurant pas sur la liste réglementée et les marges sur les fournitures médicales.

À retenir

• Le 27 octobre, la Cour suprême a mis son jugement en délibéré après s’être interrogée sur les écarts importants entre les prix d’achat des médicaments et les sommes facturées aux patients.
• Une injection contre le cancer accessible à un distributeur pour 11 000 ₹ a été présentée au tribunal comme coûtant 1,30 lakh ₹ à une patiente.
• Un plafond de 30 % sur les marges commerciales concerne 137 médicaments anticancéreux ; les prix révisés entreront en vigueur le 9 novembre.
• Le gouvernement central estime que les patients économiseront environ 2 500 crores de roupies par an.
• La formation a évoqué la possibilité d’un plafond uniforme de 16 % sur les marges de l’ensemble des médicaments.
• Les hôpitaux ont invoqué leurs coûts de fonctionnement et la sécurité des médicaments ; le tribunal a rejeté l’idée de financer d’autres services grâce à des marges excessives sur les pharmacies.
• Les économies réalisées par les patients dépendront des prix réellement pratiqués, des aides accordées dans le cadre des programmes d’assistance et des autres frais hospitaliers.