Efe, premier médicament anti-obésité GLP-1 développé en Corée du Sud, disponible sur ordonnance à partir du 29 octobre

Un nouveau traitement contre l’obésité arrive à 129 800 wons pour le premier mois

Hanmi Pharmaceutical prévoit de proposer Efe Autoinjector sur ordonnance dans certains établissements médicaux à partir du 29 octobre 2026. Premier médicament contre l’obésité à base de GLP-1 développé en Corée du Sud, il devrait être disponible 22 jours après son autorisation par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique, pour un prix estimé à 129 800 wons la première mensualité.

Hanmi a annoncé le calendrier de prescription le 22 octobre, lors d’un symposium réservé aux professionnels de santé à l’hôtel Shilla Seoul. L’injection contient de l’efpéglénatide et constitue le 45e nouveau médicament développé dans le pays. Elle fait son entrée sur un marché dominé par le Mounjaro d’Eli Lilly et le Wegovy de Novo Nordisk.

Le prix de la première mensualité est environ deux fois inférieur aux quelque 270 000 wons annoncés pour quatre semaines de Mounjaro à la dose la plus faible, et inférieur au prix de départ du Wegovy, qui se situe dans la tranche basse des 200 000 wons. Le coût augmente avec la dose d’Efe et devrait atteindre 299 200 wons pour quatre semaines à la dose d’entretien la plus élevée.

Efe est autorisé chez certains adultes non diabétiques, en complément d’un régime hypocalorique et d’une activité physique accrue. Selon Hanmi, l’essai clinique mené en Corée a montré une perte de poids moyenne d’environ 10 % après 40 semaines de traitement.

Lors du symposium, Hwang Sang-yeon, directeur général de Hanmi Pharmaceutical, a présenté Efe comme une nouvelle option thérapeutique :

le fruit de l’innovation et une nouvelle option pour traiter l’obésité.

Pour les patients, le changement immédiat est l’arrivée d’une nouvelle option sur ordonnance, dont le prix de départ devrait être plus bas et qui est fabriquée dans le pays. Le lancement est d’abord limité à certains établissements, et le montant payé par les patients dépendra du lieu où ils sont pris en charge.

Qui peut recevoir Efe ?

Le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique a autorisé Efe pour la gestion chronique du poids chez les adultes non diabétiques répondant à des critères précis d’indice de masse corporelle. L’indice de masse corporelle, ou IMC, se calcule en divisant le poids d’une personne en kilogrammes par le carré de sa taille en mètres.

Les adultes dont l’IMC initial est d’au moins 30 sont éligibles au titre de l’indication contre l’obésité. Ceux dont l’IMC est d’au moins 27 mais inférieur à 30 doivent également présenter au moins une affection liée à leur poids, comme une hypertension artérielle, une anomalie des lipides sanguins, une apnée du sommeil ou une maladie cardiovasculaire.

L’apnée du sommeil entraîne des interruptions répétées de la respiration pendant le sommeil. Les anomalies des lipides sanguins, également appelées dyslipidémies, comprennent notamment un taux de cholestérol élevé.

Le traitement autorisé associe le médicament à un régime alimentaire et à de l’exercice physique sur une période prolongée. Un médecin doit évaluer l’éligibilité du patient et choisir le traitement conformément aux conditions de prescription approuvées. Les recherches distinctes de Hanmi sur les personnes atteintes de diabète de type 2 sont toujours en cours de développement.

Comment fonctionne l’injection hebdomadaire

L’efpéglénatide agit sur les récepteurs du GLP-1 dans le cerveau et le système digestif. Les récepteurs sont des structures cellulaires qui reçoivent des signaux chimiques. Leur activation contribue à réduire l’appétit et ralentit la sortie des aliments de l’estomac, prolongeant ainsi la sensation de satiété.

Hanmi a utilisé sa technologie LAPSCOVERY pour prolonger l’action du médicament, ce qui permet une injection sous la peau une fois par semaine. Les autorités ont autorisé cinq dosages : 2 milligrammes, 4 mg, 6 mg, 8 mg et 10 mg.

Le traitement commence par 2 mg par semaine pendant deux semaines, puis passe à 4 mg par semaine pendant deux semaines. Les patients reçoivent ensuite 6 mg pendant quatre semaines, puis 8 mg pendant quatre semaines, avant de commencer la dose d’entretien de 10 mg à la 13e semaine. Cette augmentation progressive laisse au corps le temps de s’adapter à la hausse des doses.

Efe est fourni sous la forme d’un injecteur automatique conçu pour être utilisé sans assemblage d’une aiguille séparée. Hanmi a également envisagé d’autres formats, notamment des seringues préremplies et des stylos contenant plusieurs doses.

Les résultats de l’essai mené en Corée

Dans son communiqué de décembre 2025, Hanmi a présenté des résultats intermédiaires d’un essai de phase 3 mené auprès de 448 adultes coréens souffrant d’obésité. L’entreprise a fait état d’une perte de poids moyenne de 9,75 % à la 40e semaine, la baisse individuelle la plus importante atteignant 30 %. La phase 3 constitue une étape majeure des essais destinés à évaluer l’efficacité et la sécurité d’un médicament avant son autorisation.

L’analyse intermédiaire a établi la perte de poids moyenne du groupe placebo à 0,95 %, soit un écart de 8,8 points de pourcentage entre les groupes. Un placebo est un traitement dépourvu de principe actif, utilisé pour aider les chercheurs à mesurer l’effet du médicament.

Une deuxième analyse de l’essai a établi la perte de poids moyenne à 9,02 % avec l’efpéglénatide et à 0,89 % avec le placebo. Elle a également relevé qu’une perte d’au moins 5 % du poids initial avait été observée chez 75,1 % des participants traités, contre 13,5 % de ceux ayant reçu le placebo. Les chiffres intermédiaires étaient respectivement de 79,42 % et d’environ 14,5 % ; la raison de cet écart entre les analyses n’a pas été précisée.

Les résultats intermédiaires ont également montré qu’au moins 10 % du poids initial avait été perdu par 49,46 % des participants recevant Efe, et au moins 15 % par 19,86 %. En pratique, environ la moitié a atteint le seuil de 10 % et près d’un participant sur cinq celui de 15 %.

Les participants avaient en moyenne 43 ans, pesaient 89 kilogrammes et présentaient un IMC moyen de 32. L’essai a duré 64 semaines, et la perte de poids observée à la 40e semaine tendait à se maintenir jusqu’à la 64e semaine. La perte de poids moyenne finale à la 64e semaine n’a pas été communiquée.

Des changements au-delà du chiffre sur la balance

Les résultats cliniques présentés lors de la réunion internationale d’octobre de l’Association coréenne du diabète ont fait état d’une diminution moyenne du tour de taille de 9,3 centimètres chez les participants recevant Efe, contre 2,8 centimètres dans le groupe placebo, soit un écart de 6,5 centimètres.

Les mesures de la composition corporelle ont montré une baisse de la masse grasse d’environ 16,7 % et de la masse maigre d’environ 4,5 % à la 40e semaine. La masse maigre comprend les muscles, l’eau, les organes et les autres tissus non graisseux. Ces mesures permettent de décrire les changements intervenus pendant la perte de poids.

Hanmi destine notamment Efe aux patients en surpoids ou présentant une obésité moins avancée. Environ 82 % des participants à l’essai étaient décrits comme souffrant d’obésité de stade 1 ou 2. Des évaluations commerciales ont identifié les personnes dont l’IMC se situe entre 27 et 35 comme un marché cible potentiel, dans le respect des critères d’éligibilité approuvés.

Les effets secondaires digestifs font partie du traitement

La diarrhée, les nausées, les indigestions, la constipation et les vomissements comptaient parmi les effets indésirables relevés pendant les essais. Les taux s’élevaient à environ 17,6 % pour la diarrhée, 16,6 % pour les nausées, 15,6 % pour les indigestions, 14,6 % pour la constipation et 11,6 % pour les vomissements.

Les chiffres présentés lors de la réunion sur le diabète indiquaient que 53,8 % des participants avaient présenté des réactions attribuées au médicament, contre 29,9 % dans le groupe placebo. Les symptômes digestifs ont principalement été signalés pendant la période d’augmentation des doses.

Une analyse de sécurité a relevé que cinq des 301 participants, soit 1,7 %, avaient interrompu le traitement en raison d’effets indésirables avant la 40e semaine. Une autre a recensé cinq arrêts définitifs du traitement liés à des événements gastro-intestinaux parmi 434 participants, soit 1,2 %. Ces synthèses portent sur des nombres de participants et des catégories d’effets indésirables différents.

Le professeur Lim Hyeong-seok, du centre médical Asan, et des chercheurs de Hanmi ont également étudié les nausées et les vomissements dans six essais cliniques impliquant 678 patients. Ces travaux ont alimenté les explications de l’entreprise sur l’adaptation des patients à l’augmentation progressive des doses.

Pour un médecin qui choisit un traitement, ces résultats de sécurité s’ajoutent à l’évaluation de l’état de santé du patient, de sa tolérance et de ses objectifs thérapeutiques. Les essais publiés sur Wegovy et Mounjaro contre l’obésité ont porté sur des populations, des doses et des durées différentes : 68 semaines pour un essai majeur sur Wegovy et 72 semaines pour un essai majeur sur Mounjaro. Les principaux résultats présentés pour le lancement d’Efe portent sur 40 semaines.

Comment le coût du traitement augmente

Le coût de départ estimé à 129 800 wons couvre deux injections hebdomadaires de 2 mg et deux de 4 mg. Les prix annoncés incluent la taxe sur la valeur ajoutée et augmentent avec la dose :

• Semaines 1 à 4 : 129 800 wons pour les phases combinées à 2 mg et 4 mg.
• Semaines 5 à 8 : 228 800 wons pour quatre doses hebdomadaires de 6 mg.
• Semaines 9 à 12 : 277 200 wons pour quatre doses hebdomadaires de 8 mg.
• Semaines 13 à 16 : 299 200 wons pour quatre doses hebdomadaires de 10 mg.

Le total de ces montants atteint 635 800 wons pour les 12 premières semaines et 935 000 wons pour les 16 premières semaines. À 10 mg, le coût prévu pour quatre semaines est environ 2,3 fois supérieur au prix de la première mensualité.

Efe atteint sa dose la plus élevée au cours de ses quatre premières semaines, à la 16e semaine, contre la 20e semaine pour le calendrier correspondant de Wegovy. Selon les estimations publiées, le coût cumulé du traitement par Efe jusqu’à cette étape est inférieur d’environ 30 % à celui de Wegovy. Les prix prévus pour le traitement d’entretien sont inférieurs de 17 % à ceux de Wegovy et de 19 % à ceux de Mounjaro.

Hanmi précise qu’Efe est un médicament sur ordonnance non pris en charge par l’assurance maladie nationale et que son prix de vente ne correspond pas au montant final payé par le patient. Dans les préparatifs du lancement décrits, l’entreprise n’avait pas encore publié de liste officielle définitive des prix ; les patients devront donc se renseigner sur le coût total auprès de leur établissement médical.

La pression sur les prix dépasse les frontières de la Corée du Sud

Chung Sang-won, directeur de l’innovation pharmaceutique à l’Association pharmaceutique coréenne, a déclaré que l’arrivée d’un concurrent national moins cher pourrait accentuer la pression sur les fabricants en place. Il a cité l’exemple de la Chine, où le prix du Mounjaro est passé de 1 758 yuans à 599 yuans, soit une baisse d’environ 66 %.

En Chine, la concurrence inclut le mazdutide d’Innovent Biologics et l’écnoglutide de Sciwind Biosciences. Plus de dix entreprises préparaient également des versions génériques du sémaglutide, le principe actif de Wegovy, selon le China Specialist Forum, organisé par l’Institut coréen de politique économique internationale.

Chung a expliqué pourquoi les coûts récurrents comptent pour les patients :

« Les médicaments contre l’obésité nécessitent souvent une utilisation à long terme ; le coût peut donc jouer un rôle important dans la décision des patients de commencer ou de poursuivre le traitement », a-t-il déclaré.

La pression sur les prix s’est également manifestée aux frontières de la Corée du Sud. Le Service des douanes coréen a détecté 5 030 cas de contrebande de médicaments contre l’obésité jusqu’en août 2026, soit 4,2 fois plus qu’un an auparavant. En Corée, une mensualité de Mounjaro à 2,5 mg était annoncée à au moins 270 000 wons environ, contre quelque 10 000 yens au Japon.

La concurrence nationale se développe elle aussi. HK inno.N a terminé le recrutement de 313 participants pour un essai coréen de phase 3 sur l’écnoglutide. JW Pharmaceutical développe le bofanglutide, conçu pour une injection toutes les deux semaines, tandis que Jetema et l’indien Dr. Reddy’s prévoient de déposer des demandes d’autorisation en Corée et de commercialiser leurs produits après avril 2028.

Une production nationale et un objectif de ventes ambitieux

Hanmi fabriquera Efe dans son usine de biotechnologie de Pyeongtaek, en assurant la production depuis le principe actif jusqu’au médicament fini. L’entreprise contrôlera ainsi directement la fabrication nationale et met au cœur de son argumentaire la continuité de l’approvisionnement face aux produits importés.

L’entreprise s’est fixé un objectif de ventes de 100 milliards de wons pour la première année suivant le lancement d’Efe. Sur un marché coréen des médicaments contre l’obésité estimé à 2 000 milliards de wons, cela représenterait environ 5 % des ventes.

Les prévisions financières sont plus prudentes. Elles tablent sur des ventes d’Efe d’environ 21 milliards de wons en 2027, 64 milliards en 2028 et 95 milliards en 2029. L’écart entre ces estimations et les ambitions de Hanmi fait de la progression des prescriptions un indicateur important des premiers résultats commerciaux.

Hanmi développe également HM17321, un médicament expérimental distinct destiné à favoriser la perte de poids tout en préservant la masse musculaire. Genentech détient les droits de développement, de fabrication et de commercialisation hors de Corée du Sud. Ce projet s’ajoute au programme de recherche sur l’obésité d’Efe, qui fait son entrée dans la pratique courante.

D’un ancien projet contre le diabète aux prochaines études

Le développement de l’efpéglénatide a commencé bien avant le lancement contre l’obésité. Hanmi en a cédé une licence à Sanofi en 2015, initialement pour développer un traitement du diabète. Sanofi a rendu les droits en 2020, après quoi Hanmi a repris le développement et lancé des essais contre l’obésité en Corée.

Le parcours réglementaire et le lancement comprennent plusieurs étapes datées :

• 27 novembre 2025 : l’efpéglénatide a été désigné dans le cadre du programme GIFT du ministère, consacré aux produits innovants mondiaux bénéficiant d’une procédure accélérée.
• 17 décembre 2025 : Hanmi a annoncé avoir achevé le dépôt de sa demande d’autorisation de mise sur le marché en Corée.
• 7 octobre 2026 : le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique a autorisé Efe dans cinq dosages.
• 22 octobre 2026 : Hanmi a annoncé le calendrier prévu des prescriptions lors de son symposium à Séoul.
• 29 octobre 2026 : les prescriptions devraient débuter dans certains établissements médicaux.

Hanmi étudie actuellement l’efpéglénatide en association avec la metformine et la dapagliflozine chez des personnes atteintes de diabète de type 2 dont la glycémie reste insuffisamment contrôlée. L’essai devrait s’achever en 2028. Dans son communiqué de développement de décembre 2025, l’entreprise s’était fixé pour objectif d’obtenir l’autorisation pour le diabète en 2028.

Le même communiqué visait le dépôt d’une demande au premier trimestre 2026 pour commencer les essais d’un produit associant le médicament à un dispositif médical numérique. Hanmi développe également l’application associée Epiday, conçue pour consigner les repas, l’activité physique, le poids et les effets indésirables, fournir des conseils grâce à l’intelligence artificielle et permettre aux cliniciens de consulter les données.

Kim Na-young, vice-présidente de Hanmi ayant participé au développement d’Efe, a évoqué l’ambition de lancer l’application en même temps que le médicament et étudie la possibilité d’avantages liés à une utilisation continue de l’application. Les projets de l’entreprise comprennent également des produits nutritionnels et d’autres offres de suivi de la santé.

Points clés

• Les prescriptions d’Efe devraient commencer le 29 octobre 2026 dans certains établissements médicaux sud-coréens.
• L’injection hebdomadaire est autorisée chez les adultes éligibles non diabétiques, en complément d’un régime alimentaire et d’exercice physique.
• Les résultats intermédiaires de l’essai de Hanmi ont montré une perte de poids moyenne de 9,75 % après 40 semaines.
• Le coût prévu augmente de 129 800 wons pour les quatre premières semaines à 299 200 wons pour quatre semaines à 10 mg.
• Le montant final payé par les patients variera selon l’établissement médical.
• Les effets indésirables digestifs étaient fréquents, notamment la diarrhée, les nausées et les vomissements.
• Hanmi produira Efe à Pyeongtaek et mène une étude distincte sur le diabète, qui devrait s’achever en 2028.