Le premier médicament anti-obésité GLP-1 développé en Corée s’apprête à être lancé, avec un prix en hausse après le premier mois

Un prix de départ plus bas, puis une facture plus élevée pour poursuivre le traitement

Le premier médicament contre l’obésité de la classe des GLP-1 développé en Corée du Sud pourrait être proposé aux patients d’ici fin octobre 2026, à un prix de gros de lancement estimé à 129 800 wons pour quatre semaines. Epe, également écrit Eppe, de Hanmi Pharmaceutical, a été approuvé le 7 octobre par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique. Son principe actif est l’efpeglenatide.

Ce prix de départ retient l’attention, car il est inférieur aux quelque 210 000 wons annoncés pour Wegovy et aux 270 000 wons du dosage le plus faible de Mounjaro pour quatre semaines. Mais le barème tarifaire communiqué pour Epe comporte un autre chiffre important : au dosage d’entretien prévu, quatre semaines de traitement coûteraient 299 200 wons au prix de gros.

Les patients sont donc confrontés à deux questions de coût distinctes : combien coûte le début du traitement et combien coûte sa poursuite. Hanmi n’a pas officiellement confirmé les prix communiqués pour les différents dosages, et la somme payée par les patients variera selon l’établissement de santé et les modalités de prescription.

Le lancement intervient également alors que Novo Nordisk demande la prise en charge de Wegovy par l’assurance maladie nationale. Une issue favorable pourrait réduire le reste à charge des patients éligibles et modifier un marché où les médicaments importés ont dominé les prescriptions.

Epe s’appuie sur des données et une infrastructure différentes : un essai mené auprès de 448 adultes coréens, une perte de poids moyenne de 9,75 % après 40 semaines et la production prévue de son principe actif comme des injections finies à Pyeongtaek. Ses perspectives commerciales dépendront de la combinaison de ces facteurs avec le prix, les effets secondaires et l’accès au traitement.

Qu’est-ce que la Corée a précisément approuvé ?

Le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique a approuvé les injections d’efpeglenatide en cinq dosages : 2, 4, 6, 8 et 10 milligrammes. Le produit approuvé, Epeo Auto Injector, est destiné à la gestion chronique du poids chez les adultes obèses ou en surpoids non diabétiques, en complément d’un régime hypocalorique et de l’exercice physique.

Epe est devenu le 45e nouveau médicament développé en Corée du Sud. Il était auparavant présenté comme le 44e, avant que l’annonce de l’approbation ne fixe son rang.

Le ministère a examiné le dossier conformément à ses lignes directrices sur les procédures d’approbation et d’examen des nouveaux médicaments, introduites en 2025. Une équipe dédiée de 19 personnes a évalué les normes des essais cliniques et la qualité de fabrication, et le régulateur a organisé avec Hanmi des réunions adaptées au dossier durant l’examen.

L’approbation autorise Hanmi à commercialiser le médicament pour l’usage spécifié. L’entreprise a indiqué qu’elle travaillait à approvisionner le marché dès la fin octobre, passant ainsi de l’autorisation réglementaire à la production et à la distribution.

D’un projet contre le diabète à un lancement dans l’obésité

Le développement de l’efpeglenatide remonte à plus de dix ans. En 2015, Hanmi l’a concédé sous licence à Sanofi comme traitement potentiel du diabète. Les droits sont revenus à Hanmi en 2020, après quoi l’entreprise a lancé son propre programme de développement contre l’obésité.

Dans son communiqué de décembre 2025, Hanmi précise la date exacte du dépôt de la demande et la désignation antérieure pour un examen accéléré. Le communiqué décrit aussi un projet plus large de développement pour traiter le diabète, de différents dispositifs d’injection et d’une association du traitement avec des outils médicaux numériques.

• 2015 : Hanmi concède l’efpeglenatide sous licence à Sanofi pour le développement d’un traitement contre le diabète.
• 2020 : Les droits reviennent à Hanmi.
• Octobre 2025 : Hanmi publie les résultats intermédiaires à 40 semaines de son essai coréen sur l’obésité.
• 27 novembre 2025 : L’efpeglenatide obtient la désignation du programme Global Innovative Products on Fast Track du ministère, connu sous le nom de GIFT.
• 17 décembre 2025 : Hanmi finalise sa demande d’autorisation de mise sur le marché en Corée.
• 7 octobre 2026 : Le ministère approuve le traitement contre l’obésité.
• Fin octobre 2026 : Hanmi prévoit de commencer la commercialisation.

Le programme GIFT prévoit des délais d’examen plus courts et un accompagnement réglementaire adapté pour les médicaments innovants qui remplissent les critères. Hanmi a déposé sa demande d’autorisation 20 jours après avoir obtenu cette désignation.

Comment une injection hebdomadaire aide à ressentir la satiété

L’efpeglenatide agit sur les récepteurs du GLP-1, une hormone libérée dans le système digestif après un repas. Un récepteur est un point de réception à la surface d’une cellule : lorsque le médicament l’active, l’organisme réagit à un signal semblable à celui transmis par l’hormone naturelle.

Le GLP-1 contribue à stimuler la libération d’insuline, ralentit la vidange de l’estomac et envoie des signaux associés à la satiété. Ces effets peuvent diminuer l’appétit et aider à manger moins.

Le GLP-1 naturel est dégradé en quelques minutes par une enzyme appelée DPP-4. Hanmi utilise sa technologie LAPSCOVERY pour prolonger l’action de l’efpeglenatide dans l’organisme, ce qui permet une injection hebdomadaire.

Le principe actif de Wegovy, le sémaglutide, agit lui aussi sur les récepteurs du GLP-1. Celui de Mounjaro, le tirzépatide, agit à la fois sur le GLP-1 et sur une autre voie hormonale appelée GIP. Ces différences de conception participent à la concurrence, au même titre que la perte de poids mesurée lors des essais cliniques.

Les résultats de l’essai coréen

L’essai de phase 3 de Hanmi sur l’obésité a porté sur 448 adultes coréens. Les essais de phase 3 constituent une étape majeure de l’évaluation de l’efficacité et de la sécurité d’un traitement avant une décision de mise sur le marché. Les résultats intermédiaires à 40 semaines montrent une perte de poids moyenne de 9,75 % chez les participants ayant reçu de l’efpeglenatide.

Les résultats indiquent également la proportion de participants traités ayant atteint différents niveaux de perte de poids. Au total, 79,42 % ont perdu au moins 5 % de leur poids initial, 49,46 % au moins 10 % et 19,86 % au moins 15 %. La perte la plus importante rapportée chez un participant était de 30 %.

La moyenne et la perte individuelle maximale racontent deux aspects différents des résultats. Le chiffre de 9,75 % correspond à la moyenne du groupe traité, tandis que celui de 30 % est le résultat individuel le plus élevé rapporté. Les patients ont connu des réponses variables.

Le professeur Kim Sung-rae, endocrinologue à l’hôpital Bucheon St. Mary de l’Université catholique de Corée et investigateur principal de l’essai national, a estimé qu’une perte de poids d’environ 10 % était cliniquement significative pour les patients coréens. Il a également relevé des différences entre les participants coréens et ceux inclus dans les essais de médicaments importés.

Comment Epe se compare à Wegovy et Mounjaro

Dans un essai mondial de phase 3, Wegovy a entraîné une perte de poids moyenne de 14,9 % en 68 semaines. La moyenne rapportée pour Mounjaro était de 20,9 % en 72 semaines. Pour Epe, elle était de 9,75 % en 40 semaines.

Les médicaments importés ont été étudiés respectivement 28 et 32 semaines de plus. Le professeur Kim a également noté que l’indice de masse corporelle moyen des participants à leurs essais était généralement d’environ 38, contre près de 32 dans l’essai coréen sur l’efpeglenatide.

L’indice de masse corporelle, ou IMC, met en rapport le poids d’une personne et sa taille. Ces écarts entre les moyennes initiales signifient que les groupes étudiés ont commencé le traitement avec des degrés d’obésité différents, en plus des différences de durée et de protocole des essais.

Une comparaison au sein d’une même étude, avec des participants similaires et une même durée de suivi, permettrait de mieux mesurer les effets relatifs des médicaments. Pour les patients et les prescripteurs qui envisagent Epe lors de son lancement, son essai coréen fournit des données issues d’une population plus proche des personnes susceptibles de l’utiliser localement.

Le barème complet des doses change la donne sur les prix

Selon les tarifs du secteur publiés le 14 octobre, le coût de gros d’une injection d’Epe serait de 24 200 wons pour 2 milligrammes, 40 700 wons pour 4 milligrammes, 57 200 wons pour 6 milligrammes, 69 300 wons pour 8 milligrammes et 74 800 wons pour 10 milligrammes. Hanmi a indiqué que les prix de gros différaient du coût des ordonnances pour les patients et n’a pas confirmé officiellement ces chiffres.

Le barème communiqué prévoit de commencer par un faible dosage, puis de l’augmenter progressivement. Le coût de gros correspondant à chaque période de quatre semaines est le suivant :

• Semaines 1 à 4 : deux injections de 2 milligrammes et deux de 4 milligrammes, pour un coût de 129 800 wons.
• Semaines 5 à 8 : quatre injections de 6 milligrammes, pour un coût de 228 800 wons.
• Semaines 9 à 12 : quatre injections de 8 milligrammes, pour un coût de 277 200 wons.
• À partir de la semaine 13 : quatre injections au dosage d’entretien de 10 milligrammes, pour un coût de 299 200 wons par période de quatre semaines.

À ces tarifs, les quatre premières semaines coûtent 80 200 wons de moins que les 210 000 wons annoncés pour Wegovy, et 140 200 wons de moins que les 270 000 wons annoncés pour Mounjaro. Le traitement d’entretien par Epe coûte environ 2,3 fois plus que le traitement de départ, selon le calcul suivant : 299 200 wons divisés par 129 800 wons.

Les 12 premières semaines représenteraient au total 635 800 wons de médicaments au prix de gros. Ce calcul donne une vision plus complète du coût de la période initiale du traitement que le seul prix de départ.

Le prix d’entretien d’Epe dépasse également les prix de départ cités pour ses concurrents. Pour comparer le coût de la poursuite du traitement, il faut tenir compte des dosages réellement utilisés par chaque patient, ainsi que des frais de consultation et de délivrance.

Un représentant de Hanmi Pharmaceutical a précisé les modalités de paiement :

Eppe est un médicament délivré sur ordonnance qui n’est pas pris en charge par l’assurance maladie nationale. Le montant payé par les patients peut varier selon les consultations médicales et les modalités de prescription.

La demande de prise en charge de Wegovy pourrait modifier l’accès au traitement

La filiale coréenne de Novo Nordisk a déposé auprès du Service d’examen et d’évaluation de l’assurance maladie, ou HIRA, une demande de remboursement pour Wegovy. L’entreprise dit vouloir élargir l’accès au traitement pour les patients atteints d’obésité sévère et présentant des pathologies associées, comme les maladies cardiovasculaires.

La Commission d’évaluation du remboursement des médicaments du HIRA examine si un médicament doit être pris en charge. Des négociations sur son prix avec le Service national d’assurance maladie suivent dans le cadre de la procédure de remboursement.

Une prise en charge transférerait une partie de la facture des patients éligibles au système national d’assurance maladie. Les critères définitifs de couverture, le reste à charge des patients et la date de la décision n’ont pas été annoncés.

Si la prise en charge cible l’obésité sévère et les pathologies associées, les différents groupes de patients pourraient faire face à des coûts très variables. Les personnes éligibles à Wegovy remboursé pourraient payer moins de leur poche, tandis que celles qui ne remplissent pas les critères continueraient à comparer les traitements en fonction principalement de leur budget personnel.

Novo Nordisk avait déjà baissé le prix de Wegovy en août 2025, au moment de l’arrivée de Mounjaro sur le marché coréen. Sa demande de remboursement constitue une autre voie pour rendre le traitement plus abordable, même si une prise en charge plus large entraînerait aussi des dépenses pour l’assurance maladie nationale.

Effets secondaires et données au-delà de la perte de poids

Lors de l’essai d’Epe contre l’obésité, des nausées, des vomissements et des diarrhées ont été rapportés à des niveaux jugés maîtrisables. Hanmi prévoit d’augmenter progressivement les doses à intervalles de deux et quatre semaines afin d’aider les patients à tolérer le traitement, en particulier au début.

Hanmi affirme que sa technologie de formulation et son schéma posologique visent à réduire les fluctuations de l’exposition au médicament et à améliorer la tolérance gastro-intestinale. Les essais comparatifs directs évaluant la tolérance par rapport aux médicaments concurrents font encore défaut.

L’efpeglenatide dispose également de données antérieures issues de l’essai AMPLITUDE-O chez des personnes atteintes de diabète de type 2. L’étude, présentée comme ayant inclus environ 6 000 personnes, a fait état d’une réduction de 27 % du risque relatif d’événements cardiovasculaires majeurs, ainsi que d’une diminution de plus de 30 % de la progression de la maladie rénale.

La réduction du risque relatif mesure la baisse du risque par rapport au groupe de comparaison de l’étude. Elle diffère de la proportion de l’ensemble des participants ayant évité un événement, qui dépend de la fréquence de cet événement dans chaque groupe.

Les résultats sur le diabète concernent une population différente de celle visée par l’indication approuvée d’Epe contre l’obésité chez les adultes non diabétiques. Hanmi mène un programme distinct de phase 3 associant l’efpeglenatide à un inhibiteur du SGLT-2 et à la metformine, deux types de médicaments contre le diabète, avec pour objectif une autorisation dans cette indication en 2028.

Production locale et stratégie de développement plus large

Hanmi prévoit de fabriquer à la fois le principe actif de l’efpeglenatide et le médicament fini dans son usine Pyeongtaek Bio Plant, dans la province de Gyeonggi. La production locale confère à l’entreprise une responsabilité directe sur l’approvisionnement d’un marché qui a connu des pénuries de traitements importés contre l’obésité.

Kim Na-young, vice-président exécutif de Hanmi et responsable de la division Croissance innovante, a décrit l’intérêt de l’approbation pour les patients coréens :

L’approbation de l’efpeglenatide revêt une importance particulière, car elle nous permet d’assurer un approvisionnement stable en traitement contre l’obésité, étayé par des données cliniques reflétant les caractéristiques des patients coréens, sur un marché longtemps dépendant des médicaments importés.

Hanmi dispose également d’un réseau de prescription déjà bien établi. L’entreprise a occupé la première place parmi les groupes pharmaceutiques sud-coréens pour les ventes de médicaments prescrits en ambulatoire pendant huit années consécutives, de 2018 à 2025.

Le médicament contre le diabète Zemiglo, de LG Chem, constitue un précédent commercial local. Lancé en 2012 sur un marché où des concurrents importés étaient déjà bien implantés, il s’est ensuite développé grâce aux données cliniques, aux associations de médicaments et à une stratégie de commercialisation conjointe avec Daewoong Pharmaceutical. Il s’est classé premier des inhibiteurs de la DPP-4 en ventes de médicaments prescrits en ambulatoire en 2023.

Les projets de Hanmi ne se limitent pas à l’injecteur actuel. Dans son communiqué de décembre 2025, l’entreprise évoquait des seringues préremplies, des stylos contenant plusieurs doses et des offres associant compléments alimentaires et médicaments sans ordonnance. Elle s’est également fixé pour objectif de demander, au premier trimestre 2026, l’autorisation de tester un traitement associant l’efpeglenatide à des dispositifs médicaux numériques.

Une plateforme numérique de mode de vie appelée TLS est en cours de développement pour suivre l’alimentation, l’activité physique et le sommeil. Parmi les objectifs annoncés par Hanmi figurent le soutien à la poursuite du traitement et la prévention de la reprise de poids et de la perte musculaire.

Un autre candidat, le HM17321, est développé pour réduire la masse grasse tout en préservant les muscles. Son essai de phase 1 est en cours après l’autorisation de sa demande d’essai clinique aux États-Unis en novembre 2025. Hanmi a concédé le candidat sous licence à Genentech dans le cadre d’un accord prévoyant un paiement initial de 190 millions de dollars et des paiements potentiels pouvant atteindre 2,3 milliards de dollars, jalons de développement compris.

Hanmi conserve les droits en Corée et percevra des redevances après la commercialisation. Genentech doit prendre en charge le développement à partir de la phase 2 ainsi que la fabrication et la commercialisation hors de Corée. L’intérêt des investisseurs pour ce candidat et Epe a entraîné des relèvements des objectifs de cours par des sociétés de courtage, notamment de 680 000 à 720 000 wons chez DS Securities et de 500 000 à 610 000 wons chez Samsung Securities.

À retenir

• Epe a été approuvé en Corée le 7 octobre 2026, et sa mise sur le marché est prévue pour la fin du mois.
• Cette injection hebdomadaire est approuvée pour la gestion du poids, en complément d’un régime et de l’exercice physique, chez les adultes obèses ou en surpoids non diabétiques.
• Son essai coréen a fait état d’une perte de poids moyenne de 9,75 % après 40 semaines.
• Le coût de gros estimé passe de 129 800 wons pour les quatre premières semaines à 299 200 wons pour quatre doses d’entretien. Hanmi n’a pas officiellement confirmé ces chiffres.
• Epe n’est pas pris en charge par l’assurance maladie nationale, et le montant payé par les patients variera.
• La demande de prise en charge de Wegovy, en cours d’examen, pourrait modifier le coût du traitement pour les patients éligibles.
• Hanmi prévoit une production locale à Pyeongtaek et vise une autorisation distincte contre le diabète en 2028.