L’Inde plafonne les marges sur 137 médicaments anticancéreux : des baisses marquées, mais un allègement inégal

Les nouveaux prix entrent en vigueur le 9 novembre, mais les économies dépendent du médicament

L’Autorité nationale indienne de réglementation des prix des produits pharmaceutiques (NPPA) a plafonné à 30 % les marges commerciales sur 137 médicaments anticancéreux à compter du 9 novembre 2026. Cette mesure entraîne de fortes baisses pour certains traitements, tandis que plusieurs marques coûteuses ne changent pas de prix. Une injection de chimiothérapie, le Samtepa, passera de 80 071,86 roupies à 7 150,33 roupies pour un flacon de 100 mg.

Le régulateur a publié cette décision le 17 octobre en vertu du paragraphe 19 de l’arrêté de 2013 sur le contrôle des prix des médicaments (Drugs (Prices Control) Order), qui autorise une intervention dans l’intérêt général. La mesure cible l’écart entre les prix facturés aux distributeurs ou aux grossistes et le prix de vente maximal, ou MRP, facturé aux patients.

Le gouvernement avait d’abord évoqué des baisses pouvant atteindre 70 %. Les listes de prix publiées ensuite par les entreprises font apparaître une fourchette plus large : certains produits baissent de plus de 90 %, tandis que d’autres ne diminuent pas. Le Palbopro, un médicament contre le cancer du sein contenant du palbociclib, baisse de 93,3 %, passant de 40 421,33 roupies à 2 720 roupies pour 21 gélules de 125 mg chacune.

Selon les estimations de la NPPA, les patients pourraient économiser chaque année entre 2 500 et 3 500 crores de roupies, soit entre 25 et 35 milliards de roupies. Plusieurs déclarations du gouvernement ont retenu l’estimation basse de 2 500 crores. Il s’agit de projections à l’échelle du marché ; les économies réalisées par une famille dépendront de la marque prescrite, du dosage et du calendrier de traitement.

Le principe du plafonnement est simple : l’arrêté encadre les marges de distribution, sans fixer directement le prix de départ du fabricant. Les patients qui achètent un médicament assorti d’une forte marge de distribution pourraient bénéficier d’un allègement important. Ceux à qui l’on prescrit un produit coûteux dont le prix de départ reste élevé pourraient constater peu de changement.

Pour les familles qui financent des traitements répétés, la différence peut être considérable. Une baisse du prix de chaque flacon ou boîte mensuelle peut réduire les dépenses récurrentes, mais les examens, les soins hospitaliers et les autres frais de traitement restent à leur charge.

Comment fonctionne le plafonnement à 30 %

Le plafond s’applique au MRP hors taxe sur les produits et services. La marge commerciale correspond à la part du prix final conservée entre le prix d’achat du distributeur ou du grossiste et le prix facturé au patient.

Un exemple simple permet de comprendre le calcul. Si le prix d’achat concerné est de 700 roupies, le prix de vente autorisé avant impôt sera de 1 000 roupies. L’écart de 300 roupies représente 30 % de ce prix final. Rapporté aux 700 roupies, il équivaut à une majoration de 42,86 %.

Les nouveaux calculs reposent sur les prix facturés aux grossistes ou aux distributeurs en mars 2026. Les fabricants doivent transmettre les informations tarifaires actualisées dans les sept jours suivant la publication au Journal officiel, y compris pour les produits dont le MRP ne change pas.

L’analyse du plafonnement publiée dans la revue scientifique BMJ décrit la mesure comme une limitation des marges des distributeurs et des détaillants. Elle indique que l’analyse du marché menée par la NPPA en octobre a relevé des marges moyennes d’environ 170 % sur les médicaments anticancéreux échappant au système habituel de prix plafonds, et de 700 % ou plus dans certains cas.

Un plafond de marge de 30 % entraîne donc des baisses différentes selon les prix de départ. Un produit dont le prix de vente maximal est très éloigné du prix de distribution offre davantage de marge de réduction qu’un produit dont le prix élevé tient surtout au tarif demandé par le fabricant.

Quels traitements sont concernés ?

Les 137 médicaments sont dits « non répertoriés », c’est-à-dire qu’ils échappent aux prix plafonds habituels appliqués aux médicaments figurant à l’annexe I de l’arrêté de 2013 sur le contrôle des prix des médicaments. La mesure couvre les médicaments répertoriés dans différents dosages et formes pharmaceutiques, notamment les associations, les produits de marque et les génériques, les médicaments importés et ceux protégés par des brevets.

La liste comprend des chimiothérapies, des traitements ciblés, des médicaments hormonaux, des immunothérapies et des traitements de soutien. Parmi les produits cités figurent le pembrolizumab, le nivolumab, le durvalumab, l’osimertinib, l’olaparib, le dénosumab, le topotécan et le bévacizumab. Ils sont notamment utilisés contre les cancers du sein, de la prostate, du poumon, colorectal, de l’ovaire et du col de l’utérus.

Certains médicaments traitent des complications liées au cancer ou à son traitement. Le pegfilgrastim aide à prévenir la baisse des globules blancs qui combattent les infections après une chimiothérapie. Le dénosumab est utilisé pour prendre en charge les complications osseuses, notamment chez certains patients atteints d’un cancer du sein ou de la prostate.

L’Inde dispose également d’un système de prix plafonds existant, qui couvre 63 médicaments anticancéreux figurant sur la Liste nationale des médicaments essentiels de 2022. La NPPA estime le marché des médicaments anticancéreux à environ 12 500 crores de roupies par an. Les médicaments répertoriés représenteraient quelque 2 250 crores, contre plus de 10 250 crores pour les produits non répertoriés. L’essentiel des dépenses relève donc de cette dernière catégorie.

Les baisses les plus importantes

Le nouveau prix du Samtepa représente une économie de 72 921,53 roupies par flacon, soit environ 91,1 %. Son principe actif, le thiotépa, est un médicament de chimiothérapie utilisé notamment en préparation à une greffe de cellules souches. L’économie totale sur un cycle de traitement dépend de la dose prescrite.

D’autres baisses importantes concernent des injections et des médicaments oraux :

• Le Hertumab, qui contient du pertuzumab et traite certains cancers du sein, passe de 94 951 roupies à 30 593 roupies par flacon, soit une baisse d’environ 68 %.
• L’Ivzumab, qui contient du bévacizumab, passe de 69 852,12 roupies à 13 512 roupies pour une injection de 400 mg.
• Le Cizumab, une autre marque de bévacizumab dosée à 400 mg, passe de 57 816 roupies à 10 211 roupies, soit une baisse de plus de 82 %.
• La boîte de Brcaone, qui contient des comprimés d’olaparib de 150 mg, passe de 46 364,05 roupies à 11 573,68 roupies.
• L’Abirat, qui contient de l’acétate d’abiratérone et traite le cancer de la prostate, passe de 36 088,81 roupies à 4 064,48 roupies pour un flacon de 120 comprimés de 250 mg chacun.
• L’anastrozole commercialisé par RPG Life Sciences passe de 695,76 roupies à 73 roupies pour 10 comprimés.

Les chiffres révèlent aussi des évolutions différentes pour des marques contenant le même médicament. L’Avastin de Roche, qui contient 400 mg de bévacizumab, reste à environ 123 506 roupies, tandis que le BevaciRel de Reliance, son concurrent, passe à 12 668 roupies, soit une baisse d’environ 83 %.

Les médecins choisissent les traitements en fonction du cancer, de l’état du patient et des indications autorisées du médicament. Les prix des marques peuvent aider les familles à comprendre le montant de la facture, mais le choix d’une alternative adaptée relève toujours de la prise en charge médicale.

Pourquoi certains médicaments coûteux ne changent pas de prix

Le Keytruda, une immunothérapie à base de pembrolizumab utilisée contre plusieurs cancers, reste à 216 000 roupies le flacon de 100 mg. Le ribociclib, un traitement ciblé du cancer du sein, reste à 24 435 roupies pour 21 comprimés de 200 mg chacun.

Le Third World Network (TWN), qui œuvre pour l’accès aux médicaments, a constaté que les 53 références répertoriées d’Eli Lilly, Novartis, Roche et AstraZeneca n’avaient pas changé de prix. À l’inverse, toutes les références répertoriées d’Intas, Zydus, Samarth Life Sciences et RPG Life Sciences ont baissé, avec des réductions moyennes comprises entre 36 % et 71 % selon l’entreprise.

K M Gopakumar, co-coordinateur du groupe de travail sur l’accès aux médicaments et aux traitements, a souligné le rôle central de la concurrence pour que la mesure fasse baisser le prix des produits brevetés coûteux :

La liste des nouveaux MRP confirme notre analyse : en l’absence de concurrence, comme celle qui existe entre les fabricants de génériques, la rationalisation des marges commerciales a peu de chances d’influer sur le prix des médicaments brevetés.

Un brevet peut limiter pendant un certain temps la commercialisation de versions concurrentes d’un médicament. Si le prix initial fixé par le fabricant est déjà élevé, la réduction de la marge de distribution laisse en place cette part importante de la facture. Gopakumar plaide pour le recours aux dispositions existantes du droit des brevets, notamment aux licences obligatoires, afin de répondre à ces coûts. Une licence obligatoire autorise un autre producteur à fabriquer un produit breveté sous certaines conditions prévues par la loi.

Ce que montrent les listes de prix

La liste révisée du 28 octobre était présentée comme couvrant 543 formulations, c’est-à-dire différentes marques, différents dosages et conditionnements des 137 médicaments. L’analyse du TWN a porté sur 643 références de marques, de dosages et de conditionnements, tandis qu’un autre décompte publié faisait état de près de 900 marques. Aucune explication commune permettant de concilier ces totaux n’a été publiée.

Sur les 543 formulations recensées, 146 n’ont pas changé de prix et 21 autres ont baissé de moins de 100 roupies. Ces 167 références représentent environ 31 % de la liste. La baisse moyenne des prix pour l’ensemble des 543 références dépasse légèrement 5 000 roupies.

Le TWN a calculé une baisse moyenne d’environ 38 % sur sa liste, dont 124 références ont diminué de plus de 70 %. Une baisse moyenne en pourcentage et une économie moyenne en roupies mesurent des choses différentes : une forte baisse en pourcentage sur un médicament bon marché peut représenter une économie moindre qu’une baisse plus modeste sur une injection coûteuse.

Pour une famille, le médicament effectivement prescrit est donc plus révélateur que la moyenne mise en avant dans les titres. Raziuddin Khwaja, oncologue médical consultant à l’Institut indien du cancer de la tête et du cou, a expliqué que les besoins liés au traitement déterminent les économies réalisées :

Ce que gagne un patient dépend du type et du stade de son cancer, ainsi que du protocole qui lui est prescrit.

Pourquoi l’expérience de 2019 compte

En 2019, la NPPA a expérimenté pour la première fois la rationalisation des marges commerciales sur 42 médicaments anticancéreux. Cette opération a réduit les MRP de 526 marques, avec des baisses atteignant parfois 90 %, et aurait généré 984 crores de roupies d’économies annuelles. Trente-quatre médicaments concernés à l’époque figurent dans la nouvelle liste.

L’All India Drug Action Network (AIDAN) a comparé 50 médicaments concernés lors des deux opérations et constaté que le prix de 38 d’entre eux avait augmenté après la première intervention. Avant le nouvel ajustement, les marges de 45 médicaments dépassaient le seuil antérieur, d’environ 42,8 %. L’AIDAN a estimé celle du Cizumab à environ 709 %.

L’AIDAN estime que les révisions ponctuelles des prix laissent les marges augmenter à nouveau entre deux interventions. Les prix des médicaments non répertoriés peuvent généralement augmenter jusqu’à 10 % par an, et le réseau réclame un contrôle continu des prix réellement pratiqués.

Jan Swasthya Abhiyan India, une coalition de santé publique, a salué la mesure tout en appelant à un contrôle durable :

Une mesure ponctuelle qui fait baisser les prix, sans instaurer d’obligations permanentes ni de contrôle indépendant, ne peut empêcher le retour de marges excessives.

Le nouvel arrêté intervient après un regain d’attention de la justice. Les principales dates permettent de retracer l’évolution de la mesure :

• Septembre 2026 : la Cour suprême s’interroge sur les écarts importants entre les prix des médicaments, notamment celui d’un produit vendu à un détaillant environ 2 700 roupies, avec un MRP de 27 000 roupies.
• 17 octobre : la NPPA annonce la nouvelle mesure sur les marges commerciales concernant 137 médicaments.
• 27 octobre : la Cour suprême demande des précisions sur un contrôle plus large des prix des médicaments et met en délibéré l’affaire Kishan Chand Jain c. EMRB.
• 28 octobre : une liste révisée des prix pratiqués par les entreprises est publiée.
• 9 novembre : les nouveaux prix entrent en vigueur.

Le recours plus général porte sur l’étendue que devrait avoir la réglementation des prix au-delà des médicaments sélectionnés. Aucune date n’a été fixée pour le prononcé de la décision mise en délibéré.

Les patients bénéficiant d’une aide peuvent en profiter différemment

Les programmes d’aide aux patients (PAP), financés par les fabricants, fournissent des médicaments gratuits ou à prix réduit aux patients admissibles. Certains réduisent de 30 % à 60 % les dépenses liées aux immunothérapies et aux traitements ciblés coûteux, même si les critères d’admissibilité, les démarches administratives et les modalités de traitement varient.

La Dre Tanvi Singh, oncologue médicale au MOC Cancer Care, sur Pusa Road à New Delhi, estime que les personnes bénéficiant déjà d’une aide importante pourraient réaliser peu d’économies supplémentaires :

Le plafonnement des marges commerciales devrait peu réduire les dépenses des patients inscrits à des PAP, puisque leurs médicaments sont déjà fournis gratuitement ou à prix fortement réduit.

Les quantités fournies gratuitement dans le cadre de programmes admissibles sont exclues des calculs de prix. Malini Aisola, co-coordinatrice de l’AIDAN, estime que cette exclusion sous-évalue les marges commerciales, car les fournitures gratuites modifient le coût réel des médicaments distribués.

Pour bénéficier de cette dérogation, les fabricants doivent conserver des dossiers indiquant l’identité des patients, leur diagnostic, leur dosage ainsi que les médicaments reçus et consommés. La NPPA peut demander des précisions, procéder à des audits ou à des inspections et faire appel à des organismes extérieurs pour procéder à des vérifications.

Les ventes dans les hôpitaux sont particulièrement importantes pour l’application de la mesure. Selon les estimations du secteur, près de 70 % des médicaments anticancéreux sont vendus dans les hôpitaux, tandis que les classements du commerce de détail ne tiennent pas compte des fournitures aux établissements ni des programmes d’aide. Les données de vente au détail de Pharmarack pour septembre 2026 ne faisaient figurer que trois des dix principaux médicaments anticancéreux parmi ceux concernés par le nouvel arrêté sur les marges : le bévacizumab, le nivolumab et l’acétate d’abiratérone.

Application de la mesure et autres frais de traitement

Les fabricants doivent publier les nouvelles listes de prix sur leurs sites web et en informer les hôpitaux et les détaillants. À compter du 9 novembre, les pharmacies et les hôpitaux devront facturer les prix révisés applicables et afficher les listes mises à jour. Les patients peuvent vérifier les prix répertoriés sur l’application Pharma Sahi Daam et le site de la NPPA.

L’administration du contrôle des médicaments de l’Assam a annoncé une campagne d’inspections de 90 jours à l’échelle de l’État. La directive concerne les pharmacies, les dispensaires hospitaliers, les grossistes et les distributeurs ; elle rappelle l’obligation d’afficher les prix prévue au paragraphe 25(3) de l’arrêté de 2013 sur le contrôle des prix des médicaments. Les infractions peuvent entraîner des mesures au titre de cet arrêté et de la loi de 1955 sur les produits essentiels (Essential Commodities Act).

L’administration de l’Assam a formulé sa consigne sans ambiguïté :

Le respect immédiat et strict de ces dispositions est obligatoire.

Les patients doivent toujours assumer d’autres frais que ceux des médicaments : examens d’imagerie, analyses de laboratoire, chirurgie, radiothérapie, hospitalisation, soins de soutien et consultations de suivi répétées. Les déplacements, l’hébergement et les pertes de revenus alourdissent la charge des familles qui doivent se faire soigner loin de chez elles.

Le Dr Harit Chaturvedi, directeur général du département d’oncologie des hôpitaux Apollo, a déclaré que les règles d’accessibilité financière doivent aussi prendre en compte les coûts des technologies, du fonctionnement et des soins avancés. Le financement public par le programme Ayushman Bharat-PM-JAY, des forfaits de soins adaptés et la recherche de traitements efficaces et abordables sont autant d’autres leviers pour réduire la facture totale.

À partir du 9 novembre, il faudra vérifier concrètement que les hôpitaux et les pharmacies appliquent les nouveaux prix aux médicaments effectivement reçus par les patients. À plus long terme, l’accessibilité financière dépendra aussi d’un suivi durable des prix, de l’accès aux aides et aux assurances, et du coût de l’ensemble des soins.

Points clés

• À compter du 9 novembre 2026, la NPPA plafonne à 30 % du MRP hors taxes les marges commerciales sur 137 médicaments anticancéreux non répertoriés.
• Le prix de certains produits répertoriés baisse de plus de 90 %, tandis que plusieurs marques coûteuses ne changent pas de prix.
• La mesure limite les marges de distribution sans fixer directement les prix de départ des fabricants.
• Les patients qui reçoivent déjà des médicaments gratuitement ou à prix fortement réduit pourraient réaliser moins d’économies supplémentaires.
• L’Assam a annoncé des inspections de 90 jours ; les hôpitaux et les pharmacies doivent afficher les nouveaux prix.
• Le coût total d’un traitement contre le cancer comprend toujours les examens, les soins hospitaliers, les traitements de soutien et les déplacements.