Les États-Unis proposent de limiter les investissements dans les biotechnologies chinoises, tout en laissant la plupart des accords de licence pharmaceutique ouverts

Les nouvelles limites viseraient les investissements, et non toutes les transactions pharmaceutiques

Le département du Trésor américain a proposé, le 22 octobre 2026, des restrictions qui intégreraient les biotechnologies à son dispositif de contrôle des investissements sortants. Elles pourraient bloquer les prises de participation américaines et certaines coentreprises impliquant des développeurs pharmaceutiques chinois, tout en laissant la plupart des accords de licence pharmaceutique traditionnels en dehors du dispositif.

La distinction compte pour des transactions qui se chiffrent en milliards de dollars. L’accord conclu par Bristol Myers Squibb avec Hengrui Pharma, susceptible d’atteindre 15,2 milliards de dollars et portant sur 13 programmes de développement à un stade précoce, illustre le modèle de licence qui resterait généralement possible. Le partenariat de Pfizer avec 3SBio comprenait une prise de participation de 100 millions de dollars, une caractéristique qui pourrait faire tomber une transaction similaire à l’avenir sous le coup de l’interdiction proposée.

Le Trésor sollicite les commentaires du public jusqu’au 7 décembre 2026. La proposition est encore à l’état de projet et aucune date d’entrée en vigueur des règles définitives n’a été fixée. Les entreprises doivent donc préparer leurs projets en tenant compte de restrictions dont le champ pourrait évoluer.

Les dispositions sur les biotechnologies s’inscrivent dans un élargissement plus général des contrôles portant sur des technologies sensibles et des pays que Washington considère comme des enjeux de sécurité. Pour les laboratoires pharmaceutiques et les investisseurs, la question centrale est de savoir où le Trésor tracera la limite entre le financement d’une entreprise étrangère de biotechnologie et le paiement du droit de développer son médicament.

Cette limite compte aussi pour les patients. Les laboratoires américains se tournent de plus en plus vers les laboratoires chinois à la recherche de traitements prometteurs à intégrer à leur portefeuille de développement, c’est-à-dire à l’ensemble des médicaments expérimentaux qu’ils espèrent commercialiser. La proposition préserverait une voie importante pour acquérir ces traitements tout en restreignant certains moyens de financer les entreprises qui les découvrent.

Quelles activités de biotechnologie seraient concernées ?

La définition proposée par le Trésor des composés pharmaceutiques couvre une grande partie de la médecine moderne. Elle comprend les petites molécules, les vaccins, les produits sanguins, les traitements contre les allergènes, les thérapies cellulaires et géniques, les anticorps monoclonaux, les autres protéines thérapeutiques et les systèmes d’administration des médicaments.

Les petites molécules sont des composés chimiques relativement simples, utilisés dans de nombreux médicaments conventionnels. Les anticorps monoclonaux sont des protéines produites en laboratoire et conçues pour reconnaître une cible précise, par exemple une caractéristique d’une cellule cancéreuse. Les thérapies cellulaires et géniques utilisent des cellules vivantes ou des modifications du matériel génétique pour traiter des maladies.

Les restrictions proposées sur les biotechnologies s’étendraient également à certains matériaux biologiques, aux biocarburants, aux équipements et installations de biofabrication, aux technologies de conception et de séquençage biologiques, ainsi qu’aux travaux portant sur des agents pathogènes ou des toxines soumis à des contrôles à l’exportation. La biofabrication consiste à utiliser des cellules vivantes ou d’autres procédés biologiques pour produire des matériaux, notamment des médicaments.

Les logiciels et équipements utilisés pour automatiser la découverte scientifique ou les expérimentations seraient également visés par l’interdiction proposée, tout comme les outils de bio-informatique et les interfaces cerveau-ordinateur. La bio-informatique utilise l’informatique pour étudier des données biologiques. Les interfaces cerveau-ordinateur cherchent à relier les signaux cérébraux à des appareils, ce qui pourrait permettre à une personne de commander des dispositifs électroniques sans bouger les mains.

Le Trésor demande si la définition des produits pharmaceutiques devrait être limitée aux technologies avancées ou de pointe. Sa réponse contribuera à déterminer si les restrictions définitives couvriront un large éventail d’activités courantes de développement de médicaments ou un groupe plus restreint de capacités émergentes.

Pourquoi les accords de licence classiques resteraient généralement possibles

Les accords de licence traditionnels accordent généralement à une entreprise la permission de développer et de vendre un médicament découvert par une autre. Une entreprise américaine peut verser à un développeur chinois une somme initiale, puis effectuer d’autres paiements lorsque des objectifs de recherche ou de vente sont atteints, ainsi que des redevances calculées sur les ventes. Elle peut obtenir les droits sur le médicament en dehors de la Chine, tandis que son développeur d’origine conserve les droits sur le marché chinois.

Ces paiements permettent généralement d’acquérir les droits sur un actif plutôt que la propriété de l’entreprise qui l’a développé. Les catégories proposées par le Trésor visent plutôt les prises de participation, certains financements par emprunt, les nouveaux investissements commerciaux, les extensions d’activités, les coentreprises et certains investissements par l’intermédiaire de sociétés en commandite.

Les accords de licence ordinaires et les collaborations de recherche rémunérées comme des prestations de service ne relèveraient donc généralement pas des transactions visées. Les explications du Trésor prévoient une exception pour les accords conçus pour contourner les règles, ce qui rend la substance de l’accord aussi importante que son intitulé.

L’accord potentiel de 15,2 milliards de dollars entre Bristol Myers Squibb et Hengrui illustre l’importance commerciale de cette approche. Ses 13 programmes offrent à l’entreprise américaine plusieurs possibilités de développer de nouveaux produits. Le montant annoncé correspond à un total potentiel, et non à un versement unique effectué à la signature de l’accord.

Pour les patients, le maintien de cette voie signifie que les entreprises américaines pourraient continuer à obtenir des candidats médicaments chinois et à investir dans leur développement. Ces candidats devraient toujours satisfaire aux essais et aux procédures d’autorisation exigés sur les marchés où les entreprises souhaitent les commercialiser.

Les prises de participation et les coentreprises sous surveillance renforcée

Le partenariat de Pfizer avec 3SBio montre pourquoi un accord de licence peut nécessiter plus d’une analyse juridique. En plus de la licence portant sur un anticorps anticancéreux, Pfizer a investi 100 millions de dollars dans l’entreprise chinoise. Une prise de participation confère à l’investisseur une part de propriété dans une entreprise ; cet élément relève donc d’une catégorie différente d’un paiement pour obtenir des droits sur un médicament.

De futures transactions structurées de cette manière pourraient faire l’objet d’une interdiction de prise de participation, même si un accord de licence classique pouvait aller de l’avant. Les sociétés de capital-risque qui prennent des participations dans des entreprises chinoises de biotechnologie seraient confrontées au même enjeu central.

Les coentreprises soulèvent une autre incertitude. Le Trésor a choisi de ne pas fournir de définition réglementaire spécifique et décrit plutôt des accords dans lesquels deux parties apportent du capital ou des actifs et se partagent les bénéfices et les pertes. Il ne serait pas nécessaire de créer une nouvelle entité juridique pour qu’une entreprise commune soit visée.

La collaboration de 10,5 milliards de dollars entre Pfizer et Innovent Biologics porte sur 12 actifs, dont quatre programmes que les entreprises prévoient de développer ensemble à l’échelle mondiale. Elles se partageraient les coûts de développement et les bénéfices ou pertes aux États-Unis et en Europe. La manière dont le Trésor traitera les coentreprises revêt donc une importance particulière pour les collaborations de ce type.

Le traitement prévu pour les transactions achevées avant la promulgation de la loi, le 18 décembre 2025, fait de leur date de finalisation un autre élément important. Les entreprises qui évaluent des accords existants devront examiner à quelle date une transaction a été achevée et quelles obligations ou quels investissements subsistent.

Les structures dites « NewCos » pourraient également nécessiter un examen attentif. Elles consistent à créer une nouvelle entreprise de biotechnologie autour d’actifs faisant l’objet d’une licence en Chine, le concédant chinois pouvant parfois recevoir une participation au capital. Les seuils de détention, les flux d’investissement et les règles proposées contre le contournement pourraient tous influer sur l’évaluation de ces structures.

L’évolution plus générale du dispositif de sécurité

Le Congrès a adopté en décembre 2025 le Comprehensive Outbound Investment National Security Act, communément appelé COINS Act, dans le cadre de la loi d’autorisation de la défense pour l’exercice 2026. Ce texte a inscrit dans la loi un dispositif exécutif existant et en a élargi le champ.

Le dispositif antérieur avait débuté avec le décret de 2023 du président Joe Biden, qui visait les investissements américains dans les semi-conducteurs, l’informatique quantique et l’intelligence artificielle en Chine. Le Trésor avait ensuite créé l’Outbound Investment Security Program pour administrer ces contrôles.

L’élargissement proposé couvre les systèmes hypersoniques, le calcul à haute performance, le supercalcul et les biotechnologies, ainsi que d’autres technologies sensibles. Les systèmes hypersoniques peuvent se déplacer à une vitesse au moins cinq fois supérieure à celle du son. Le périmètre géographique s’étend au-delà de la Chine continentale, de Hong Kong et de Macao pour inclure la Russie, l’Iran, Cuba et la Corée du Nord.

Le secrétaire au Trésor Scott Bessent a expliqué l’objectif de sécurité nationale des règles proposées dans un communiqué :

Les règles proposées renforceraient le programme existant de sécurité des investissements sortants afin d’empêcher nos adversaires d’utiliser les investissements américains pour développer des technologies critiques qui menacent la sécurité nationale des États-Unis.

Craig Singleton, chercheur principal à la Foundation for Defense of Democracies, a expliqué les inquiétudes suscitées par les investissements eux-mêmes :

Le capital peut accélérer des capacités utiles à des fins militaires tout aussi sûrement qu’un transfert de technologie.

Les biotechnologies retiennent particulièrement l’attention, car les outils utilisés pour la recherche médicale, la production biologique et l’analyse des informations génétiques peuvent aussi avoir des applications militaires ou liées à la sécurité. Le Trésor propose de réglementer les investissements dans des capacités précises, plutôt que de traiter de la même façon tous les liens commerciaux avec une entreprise chinoise.

L’exception de 50 000 dollars a une portée plus limitée

L’exception proposée de 50 000 dollars est importante pour les petits investisseurs, mais son application dépend de la catégorie de transaction. Certaines présentations de la proposition décrivent 50 000 dollars comme un seuil général ; dans le détail, l’exception concerne les transactions qui nécessiteraient autrement une notification.

En vertu de cette disposition, un investisseur américain pourrait être dispensé de notification si le montant cumulé de ses transactions avec l’entreprise étrangère visée ou la coentreprise concernée ne dépasse pas 50 000 dollars au cours des 12 mois précédents. Les transactions relevant d’une catégorie interdite restent interdites même pour des montants inférieurs.

Les titres cotés en bourse, certains fonds d’investissement, certains transferts au sein d’un groupe et les activités administratives courantes pourraient bénéficier d’autres exceptions. Les droits particuliers de gouvernance liés à un investissement peuvent influer sur l’application d’une exception. Les investisseurs doivent donc examiner les droits qui leur sont accordés, l’entreprise concernée et ses technologies, ainsi que le montant investi.

Les entreprises américaines devraient également tenir compte des transactions réalisées par l’intermédiaire d’entreprises étrangères qu’elles contrôlent. Le Trésor attend des investisseurs qu’ils effectuent des vérifications raisonnables et diligentes sur l’identité et les activités des cibles d’investissement.

La proposition prévoit une procédure de demande d’avis non contraignants et la publication d’explications anonymisées, afin d’aider les investisseurs à évaluer les cas difficiles. Jason Chipman, associé chez WilmerHale et ancien avocat du ministère de la Justice, a déclaré que ces changements nécessiteraient des programmes de conformité plus étoffés pour gérer les risques.

Les laboratoires pharmaceutiques alertent sur le coût pour l’innovation

Les organisations pharmaceutiques et de biotechnologie ont averti que des restrictions trop larges pourraient compliquer le développement de médicaments prometteurs par les entreprises américaines. Elles craignent que les limites imposées aux investissements et aux collaborations n’affaiblissent les entreprises américaines alors que la recherche se poursuit en Chine.

Jocelyn Ulrich, vice-présidente chargée des politiques et de la recherche au sein de Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, a exposé la position de l’organisation :

Les patients américains veulent avoir accès aussi rapidement que possible aux traitements les plus innovants, et l’écosystème comprend actuellement beaucoup de travaux scientifiques prometteurs en Chine.

John Crowley, président-directeur général de la Biotechnology Innovation Organization, s’est dit favorable à ce que les biotechnologies soient considérées comme un secteur stratégique, tout en mettant en garde contre une approche qui créerait de l’incertitude pour les chercheurs et les investisseurs. Il a résumé cette inquiétude ainsi :

Nous ne pouvons pas parvenir à la réussite en multipliant les restrictions.

Kendalle Burlin O’Connell, présidente-directrice générale de MassBio, a déclaré que les partenariats internationaux et les accords de licence pouvaient faire entrer des découvertes prometteuses dans le portefeuille de développement américain, où les entreprises des États-Unis investissent pour faire progresser des traitements potentiels. Incubate, une coalition d’investisseurs en capital-risque dans les sciences de la vie, a également mis en garde contre les conséquences pour les biotechnologies américaines et la santé publique.

En sollicitant des commentaires sur une définition plus restreinte des produits pharmaceutiques, le Trésor offre à ces organisations une occasion précise de proposer des changements. Le débat portera sur les technologies qui présentent des risques pour la sécurité et sur les mécanismes financiers permettant aux entreprises américaines de continuer à développer des médicaments.

Les marchés réagissent tandis que les deux pays renforcent leurs contrôles

Les valeurs chinoises de la biotechnologie ont reculé après l’annonce de la proposition. Genscript Biotech a perdu jusqu’à 14 % à Hong Kong, tandis qu’Insilico Medicine a chuté de 5,2 %, Duality Biotherapeutics de 3,9 %, CSPC Pharmaceutical de 3,4 %, Jiangsu Hengrui de 3 % et Innovent Biologics de 2,2 %.

Washington a également eu recours aux règles de passation des marchés publics pour restreindre les liens avec des entreprises chinoises de biotechnologie désignées. Adopté en 2025, le US Biosecure Act interdit aux agences fédérales et aux entreprises bénéficiant de financements publics d’utiliser les services de certaines entreprises désignées ou de se les procurer. Les restrictions liées aux marchés publics régissent les achats et les services, tandis que la proposition du Trésor porte sur les investissements.

La Chine apporte elle aussi des changements. Pékin a récemment proposé d’ajouter les technologies biomédicales à sa liste de contrôle des exportations, tout en autorisant explicitement la poursuite des accords de licence pharmaceutique. Les deux gouvernements définissent donc des limites aux relations dans le secteur des biotechnologies tout en préservant une voie pour certains accords de licence de médicaments.

Les estimations du Trésor en matière de conformité montrent que la proposition va au-delà des plus grands accords pharmaceutiques. À partir des données de PitchBook couvrant approximativement la période 2023-2025, le département a recensé environ 300 investissements pertinents impliquant près de 230 investisseurs américains dans les secteurs technologiques à l’étude.

Le Trésor a doublé ses moyennes annuelles pour ses estimations administratives, car les données commerciales peuvent omettre certaines transactions. Il prévoit qu’environ 150 organisations répondront chaque année, avec 200 déclarations et quelque 18 000 heures consacrées annuellement aux déclarations et à la tenue des registres. Le coût annuel estimé de la collecte d’informations se situe entre 2,31 millions et 5,274 millions de dollars.

Commentaires, application des règles et prochaines décisions

Le Trésor a déjà fait appliquer le programme d’investissement existant. En juillet 2026, il a infligé une amende de 200 000 dollars à une entreprise américaine après qu’une filiale n’a pas déclaré un investissement de 92 500 dollars dans une entreprise chinoise d’intelligence artificielle et de robotique. L’amende dépassait le double du montant investi.

Le cadre proposé autoriserait des sanctions civiles pouvant atteindre le montant le plus élevé entre 250 000 dollars, montant ajusté en fonction de l’inflation, et le double de la valeur de la transaction. Le Trésor pourrait également exiger la cession des investissements interdits ou l’annulation des transactions.

Les principales dates retracent l’évolution de la proposition et la prochaine occasion de la modifier :

• 2023 : le président Biden instaure par décret des restrictions sur les investissements sortants dans certains secteurs technologiques chinois.
• 18 décembre 2025 : le COINS Act est promulgué dans le cadre de la loi d’autorisation de la défense pour l’exercice 2026.
• Juillet 2026 : le Trésor inflige une amende de 200 000 dollars pour un investissement non déclaré.
• 22 octobre 2026 : le Trésor propose un élargissement des règles, notamment aux biotechnologies.
• 7 décembre 2026 : date limite d’envoi des commentaires écrits du public.

Le Trésor examinera ces commentaires avant de publier le règlement définitif. Pour les entreprises qui préparent actuellement des transactions, les décisions les plus importantes concernent la définition des produits pharmaceutiques, le traitement des collaborations prévoyant un partage des coûts et des bénéfices, ainsi que l’interaction entre les accords de licence et les prises de participation.

Points clés

• Le Trésor propose d’intégrer les biotechnologies aux contrôles américains des investissements sortants concernant la Chine et d’autres pays préoccupants.
• Les accords de licence pharmaceutique traditionnels et les prestations de services de recherche resteraient généralement en dehors des transactions visées.
• Les prises de participation, certains mécanismes de financement et les coentreprises feraient l’objet de restrictions renforcées.
• L’exception proposée de 50 000 dollars concerne les obligations de notification, et non l’autorisation d’investissements interdits.
• La définition des produits pharmaceutiques pourrait être resserrée à l’issue des commentaires du public, attendus au plus tard le 7 décembre 2026.
• Le règlement définitif et sa date d’entrée en vigueur n’ont pas encore été fixés.