Le Vietnam propose de réviser six lois sur la santé pour lutter contre les prix excessifs des médicaments et des équipements

Les contrôles des prix suivraient les produits médicaux de l’importation jusqu’au patient

Le Vietnam propose de relier les données d’importation, les informations sur les distributeurs et les prix d’achat des hôpitaux dans le cadre d’une réforme de six lois sur la santé présentée à l’Assemblée nationale le 21 octobre 2026. L’objectif est de faciliter la détection des prix excessifs, notamment lorsque des médicaments ou des équipements passent par plusieurs entreprises avant d’arriver à l’hôpital.

La ministre de la Santé, Dao Hong Lan, a présenté le projet de loi au nom du Premier ministre, lors de la deuxième session de la XVIe Assemblée nationale. Ses huit articles modifieraient les lois sur l’enfance, les personnes handicapées, l’examen médical et les soins, la pharmacie, les personnes âgées et l’assurance maladie.

L’article 113 de la loi sur l’examen médical et les soins est au cœur des propositions concernant les équipements. Les entreprises seraient tenues de publier les prix et les informations sur la distribution, tandis que les autorités partageraient des données entre les systèmes de santé, des douanes, fiscaux, des marchés publics et de l’assurance maladie. Le gouvernement propose également d’interdire la vente de médicaments et de substances pharmaceutiques par diffusion en direct.

Ces propositions interviennent dans un contexte d’inquiétude face aux prix excessifs, à la suite d’une affaire impliquant la société par actions Viet My Medical Investment. Le vice-ministre permanent de la Santé, Vu Manh Ha, a indiqué que les autorités avaient été informées que les prix de certains médicaments et équipements étaient majorés avant leur entrée au Vietnam, par rapport aux prix pratiqués à l’étranger.

Les patients sont directement concernés par ces changements. La hausse des coûts d’achat pèse sur les ressources hospitalières et le fonds d’assurance maladie. Les députés cherchent aussi à mieux protéger les patients assurés qui choisissent des services facturés séparément par les hôpitaux, afin qu’ils conservent le remboursement auquel ils ont droit.

Le 21 octobre, l’Assemblée nationale a entendu la présentation du gouvernement et l’évaluation de la commission chargée de l’examen du texte. Aucune date de vote définitif ni aucun calendrier complet de mise en œuvre n’ont été annoncés.

Pourquoi relier les prix à l’importation et ceux pratiqués par les hôpitaux

L’évaluation de l’impact des politiques réalisée par le ministère de la Santé décrit un vaste marché tributaire des fournisseurs étrangers. En août 2023, environ 294 430 équipements médicaux étaient distribués au Vietnam, dont près de 92 % étaient importés. La part restante était d’environ 8 % : les équipements importés étaient donc environ 11,5 fois plus nombreux que les équipements nationaux. Les équipements faisant appel à des technologies de pointe étaient presque tous importés.

Les données douanières constituent donc un point de départ important, mais le ministère souhaite que les autorités suivent les prix au-delà de la frontière. Ha a déclaré que l’enquête sur les transactions organisées par l’intermédiaire de sociétés étrangères exigeait une coopération entre les services de la santé, des finances, des impôts, des douanes et d’autres organismes.

Les importateurs sont tenus de déclarer des valeurs en douane exactes. Les prix des équipements sont ensuite influencés par la distribution, les marchés publics et les services fournis avec un produit. Relier ces étapes permettrait aux autorités de comparer la valeur déclarée à l’importation aux prix affichés, aux ventes réelles et aux résultats des achats hospitaliers.

Les données actuelles sur les prix des équipements proviennent principalement des appels d’offres lancés par les établissements de santé publics. Les établissements privés ne sont pas soumis au même mécanisme, ce qui laisse aux autorités de régulation une vision incomplète des transactions du marché. Le député Nguyen Ngoc Son a proposé de publier les prix réels des transactions ainsi que les prix des offres retenues pour les équipements couramment utilisés.

L’évaluation du ministère explique également pourquoi une comparaison pertinente ne peut se limiter à faire correspondre les noms des produits. Le modèle, la configuration, les accessoires, les logiciels, les conditions de livraison, les garanties et l’assistance technique peuvent tous influer sur le prix d’achat. Une base de données utile devrait comporter assez de détails pour indiquer ce que chaque acheteur a réellement reçu.

La surveillance des équipements se poursuivrait tout au long de leur durée de vie

Le projet d’article 113 couvrirait les équipements depuis leur classification, leur recherche, leur fabrication et leurs essais jusqu’à leur enregistrement, leur importation, leur distribution, leur publicité et leur utilisation. La surveillance se poursuivrait lors des rappels et de la mise au rebut. Il s’agit d’une gestion sur l’ensemble du cycle de vie du produit : suivre un équipement tout au long de son existence, au lieu de ne le contrôler qu’à son arrivée sur le marché.

En vertu du décret 98/2021/ND-CP, les équipements sont répartis en quatre catégories de risque : A, B, C et D. Les entreprises effectuent elles-mêmes les déclarations pour les catégories A et B, tandis que le ministère de la Santé délivre les numéros d’autorisation de circulation pour les catégories C et D. Ces numéros identifient les produits autorisés à être commercialisés.

Le projet rendrait les entreprises du secteur, notamment les titulaires d’un numéro d’autorisation de circulation, juridiquement responsables de la légalité, de la sécurité et de la qualité des produits qu’elles fournissent. Les informations sur la distribution aideraient les autorités à identifier les fournisseurs officiels et à localiser les équipements en cas d’alerte de sécurité, de réparation ou de rappel.

La publication des prix s’accompagnerait d’informations permettant d’assurer la traçabilité, de connaître les caractéristiques techniques et l’usage prévu, ainsi que d’instructions en vietnamien. Dans son évaluation antérieure, le ministère avait également proposé d’autoriser les achats directs et les importations auprès de fabricants étrangers disposant d’un bureau de représentation ou d’un contact responsable au Vietnam, tout en conservant les services de distribution apportant une valeur pratique, comme la maintenance et l’assistance technique.

Les prix publics s’accompagneraient de limites aux formalités répétitives

Les entreprises du secteur devraient publier les prix affichés, mettre à jour les informations tarifaires et déclarer les distributeurs concernés dans le système de données sur les équipements médicaux. La proposition autoriserait des variations de prix dans une fourchette fixée par le gouvernement, sans exiger une nouvelle déclaration à chaque fois.

Nguyen Dac Vinh, président de la commission des affaires culturelles et sociales de l’Assemblée nationale, a déclaré que la commission soutenait globalement les dispositions sur les équipements. Elle a recommandé des fourchettes de prix souples, adaptées aux différents groupes et types d’équipements, et des obligations déclaratives équilibrées au regard des coûts de mise en conformité.

La commission a également demandé que des règles précisent qui peut accéder aux différentes parties de la base de données. Les entreprises auraient des obligations de transparence, tandis que les informations commercialement sensibles devraient être protégées. Les responsabilités des fabricants et des établissements de santé devraient être mieux définies, et les nouvelles règles devraient être compatibles avec la législation en vigueur sur les prix, les marchés publics et les douanes.

Dans son évaluation des politiques de septembre, le ministère avait envisagé la publication des prix de vente maximaux déclarés par les entreprises et des informations sur les écarts de prix ou les marges prévus dans des limites définies. Ces idées s’inscrivaient dans l’élaboration des politiques ; le texte présenté en octobre portait sur la publication et la déclaration des prix, la traçabilité et le partage des données.

Le ministère indique que tous les services publics en ligne dans le domaine des équipements sont déjà accessibles de la demande jusqu’à son traitement. Toutefois, les données sur les importations, la distribution, les prix, les marchés publics et l’utilisation ne sont pas encore entièrement normalisées ni interconnectées. Son a demandé qu’une date limite ferme soit fixée pour la mise en service de la base de données interconnectée, afin que les obligations d’information proposées débouchent sur un outil réellement utilisable par les hôpitaux.

Les prix des médicaments seraient publiés plus rapidement, sous réserve d’un examen des exceptions

Les amendements à la loi sur la pharmacie ajouteraient des règles concernant la déclaration des prix de gros prévisionnels, leur détermination et le partage des données pharmaceutiques. Ha a indiqué que les fabricants et les importateurs doivent déjà annoncer les prix de gros prévisionnels des médicaments sur ordonnance et que les grossistes ne peuvent pas vendre au-dessus du prix annoncé.

Le ministère compare ces chiffres à ceux de médicaments similaires et aux résultats des achats du même médicament. Les prix retenus lors des appels d’offres pour les médicaments sont publiés par l’intermédiaire de l’Assurance sociale du Vietnam et du système national de passation des marchés. Ha a déclaré que les achats centralisés et les négociations de prix à l’échelle nationale avaient permis d’économiser près de 6 000 milliards de dôngs, sans préciser la période concernée.

Le projet de loi permettrait à une entreprise de vendre au prix déclaré dès réception de son dossier par l’autorité de régulation. Le ministère de la Santé prévoit de mettre en place des comptes dédiés permettant aux entreprises de publier et de mettre à jour elles-mêmes leurs informations et leurs prix. Les documents déjà accessibles dans les bases de données nationales devraient également être moins souvent soumis à nouveau.

Son s’est inquiété d’une exception proposée qui permettrait, dans des circonstances définies par le gouvernement, d’annoncer les prix de gros prévisionnels après la vente du premier lot. Il a recommandé d’inscrire les principes applicables dans la loi et de réserver ce régime à des situations telles que les médicaments rares, les pénuries ou les risques de pénurie, les soins d’urgence et la lutte contre les maladies.

Le ministère prévoit également d’élargir les achats centralisés et les négociations pour les médicaments largement utilisés dans les établissements de santé. Pour les équipements, il étudie des méthodes similaires pour les catégories adaptées, notamment les produits coûteux, ceux utilisés par de nombreux hôpitaux et ceux qui ne sont disponibles qu’auprès d’un seul fournisseur.

Médicaments biologiques, publicité et ventes en direct

Le gouvernement propose de supprimer l’obligation selon laquelle un médicament biologique de référence doit déjà être autorisé au Vietnam. Un produit biologique de référence est le médicament servant de référence lors de l’évaluation d’un médicament biologique similaire. Les médicaments biologiques sont fabriqués à partir d’organismes vivants ou de procédés biologiques.

Selon la proposition, le produit de référence pourrait être autorisé dans n’importe quel pays, à condition que des données suffisantes sur sa qualité, sa sécurité et son efficacité soient disponibles. Le gouvernement propose également d’accepter des données d’essais cliniques comparatifs portant sur des produits de référence autorisés au Vietnam ou dans des pays dotés d’autorités de réglementation des médicaments rigoureuses.

Le ministère de la Santé estime que ce changement pourrait élargir l’accès aux traitements biologiques contre le cancer, l’anémie, les hépatites B et C chroniques, l’hémophilie héréditaire et les maladies auto-immunes chroniques, y compris aux traitements correspondants actuellement indisponibles dans le pays. Ha a également cité le transfert de technologies pour la production nationale de médicaments de marque d’origine et de médicaments biologiques parmi les priorités en matière d’approvisionnement.

Une disposition distincte de la loi sur la pharmacie interdirait la vente de médicaments et de substances pharmaceutiques par diffusion en direct. L’approbation de la publicité pour les médicaments serait plus largement déléguée aux autorités locales. La commission chargée de l’examen du texte souhaite que soit défini un moyen de suivre les demandes rejetées dans une localité puis déposées ailleurs.

La commission de Vinh a demandé la création d’une base de données pharmaceutique interconnectée comprenant les prix. L’enregistrement des décisions relatives à la publicité avec les autres informations réglementaires aiderait les autorités locales à tenir compte des décisions antérieures lorsqu’elles examinent une nouvelle demande de la même entreprise.

Les patients assurés demandent des précisions sur les services hospitaliers facultatifs

Les modifications proposées à l’article 110 donneraient aux établissements de santé publics le pouvoir de fixer les prix des services fournis à la demande d’un patient. Les prix des autres services resteraient fixés par le ministre de la Santé ou les conseils populaires provinciaux.

Le projet de loi remplacerait également les dossiers individuels de proposition de prix soumis par les établissements par des prix applicables selon le niveau professionnel et technique. Le gouvernement estime que cela réduirait la charge administrative des établissements de santé et des autorités de régulation.

La commission de Vinh souhaite que la loi précise clairement qu’un patient assuré qui choisit un service à la demande continue de bénéficier du remboursement de la part couverte par l’assurance maladie, selon le niveau de couverture applicable. Son a soutenu cette protection et déclaré que les patients devraient payer le supplément, que les prix devraient être affichés et que leur choix devrait être entièrement volontaire.

Son a indiqué que des électeurs lui avaient fait part de situations où les patients étaient orientés vers des services à la demande, en particulier dans les hôpitaux surchargés. Une règle explicite en matière d’assurance aiderait les patients à comprendre leur facture : le fonds couvrirait les droits auxquels ils peuvent prétendre, tandis que le patient réglerait le montant supplémentaire associé au service choisi.

Les amendements à la loi sur l’assurance maladie aligneraient également les règles de couverture sur le système vietnamien d’administration locale à deux niveaux et sur les catégories révisées d’établissements de santé. Les modifications proposées à l’article 22 portent sur le remboursement à 100 % des frais couverts dans certains établissements dispensant des soins de premier recours, notamment les postes de santé et les structures pratiquant la médecine familiale.

Les changements aux règles d’autorisation concernent les communautés isolées et les établissements de soins

L’article 48 serait révisé afin de réduire le chevauchement des conditions d’exercice et d’assouplir les autorisations d’exploitation. Le gouvernement définirait les modalités de renouvellement ou de modification des autorisations délivrées avant le 1er mars 2027, afin d’assurer la continuité des services.

Nguyen Khanh Vu, député de Quang Tri, a averti que les restrictions proposées concernant les soins hospitaliers pourraient affecter les cliniques régionales publiques dans les zones montagneuses. Il a déclaré que certaines communes se trouvaient à plus de 100 kilomètres d’un centre de services et qu’une obligation d’admission dans un hôpital éloigné alourdirait les frais de déplacement et d’accompagnement, en particulier pour les enfants et les personnes atteintes de maladies chroniques.

Vu a proposé d’autoriser les cliniques régionales publiques qui dispensent déjà des soins hospitaliers à poursuivre cette activité, à condition qu’elles maintiennent en permanence du personnel médical qualifié de garde. Il s’inquiète du fait que l’autorisation de continuer à exercer dans le cadre d’une licence existante ne mentionne pas expressément la poursuite des soins hospitaliers.

La commission chargée de l’examen du texte a relevé deux autres changements de politique nécessitant davantage d’explications : la reconnaissance des autorisations d’exercer délivrées à l’étranger et la suppression de la procédure de demande d’autorisation pour de nouvelles techniques et méthodes médicales. Vinh a déclaré que ces mesures n’avaient été expliquées ni dans la proposition n° 825 ni dans la note justificative qui l’accompagnait, et que la commission ne disposait donc pas d’éléments suffisants pour les évaluer.

Les services destinés aux enfants et les établissements accueillant des personnes âgées et des personnes handicapées seraient également soumis à des changements de leurs obligations administratives. La commission a demandé un examen attentif de l’abrogation des articles 56 et 57 et de la révision des articles 58 et 59 de la loi sur l’enfance, ainsi que des garanties permettant de maintenir la supervision en cas de suppression des inspections préalables à l’octroi d’une autorisation.

Délais administratifs et débat distinct sur les transplantations

Le ministère de la Santé deviendrait l’organisme public chargé en premier lieu des questions relatives aux personnes âgées, en remplacement du ministère du Travail, des Invalides de guerre et des Affaires sociales. Les amendements concernant les personnes handicapées actualiseraient les responsabilités après la réorganisation administrative et aligneraient les dispositions sur la législation relative à l’emploi, à la formation professionnelle et à la transformation numérique.

Ha a souligné l’échéance légale imminente à l’origine de ce projet. Les dispositions de deux décrets régissant la décentralisation et la délégation de pouvoirs ne sont valables que jusqu’au 28 février 2027, en vertu de la résolution 190/2025/QH15 de l’Assemblée nationale. Le ministère souhaite inscrire ces responsabilités dans une législation permanente afin d’en assurer la continuité.

Les travaux législatifs se sont déroulés en plusieurs étapes :

• 20 août 2026 : le gouvernement a adopté la résolution 245/NQ-CP sur le projet de loi.
• 17 septembre : l’évaluation des politiques relatives aux équipements, examinée par le ministère de la Justice, a présenté des propositions de traçabilité, de transparence des prix et de réduction du recours inutile aux intermédiaires.
• 14 octobre : le ministère de la Santé a réuni les organismes concernés afin de finaliser ses réponses aux observations des membres du gouvernement.
• 21 octobre : Lan a présenté le projet de loi, et les députés ont examiné ses dispositions ainsi que l’évaluation de la commission.
• 28 février 2027 : les dispositions temporaires de décentralisation citées par le ministère arrivent à expiration.

Lan a également présenté un projet de loi distinct sur le don, le prélèvement et la transplantation de tissus et d’organes humains, ainsi que sur le don et le prélèvement de corps humains. Ses sept chapitres et 39 articles visent à développer les dons, à prévenir le commerce illégal et à soutenir les traitements faisant appel à des tissus, des cellules et des produits associés.

Selon le ministère, les donneurs vivants représentent actuellement 91,4 % des donneurs de greffons, contre 8,6 % de donneurs déclarés en état de mort cérébrale. La commission de Vinh a demandé des garanties rigoureuses concernant le consentement des familles et les pressions éventuelles exercées sur les donneurs de moins de 18 ans. Le débat sur le consentement se déroule en parallèle de l’examen du projet portant sur six lois, les deux processus visant à protéger les personnes à mesure que les procédures évoluent.

À retenir

• Un projet de loi en huit articles modifierait six lois vietnamiennes couvrant la santé, l’assurance et les services de soins.
• La surveillance des équipements relierait l’identité des produits, les fournisseurs, les prix et les données des organismes publics.
• Les députés demandent des données sur les transactions réelles, des règles déclaratives adaptées et la protection des informations commerciales sensibles.
• Les propositions sur les médicaments prévoient une publication plus rapide des prix, davantage de possibilités d’autorisation pour les médicaments biologiques et l’interdiction des ventes en direct.
• La commission chargée de l’examen du texte souhaite garantir explicitement la couverture d’assurance des patients qui choisissent des services à la demande.
• L’accès aux soins dans les cliniques isolées, la supervision des établissements de soins et les règles temporaires qui expirent en février 2027 restent au cœur de l’examen législatif.