L’Inde plafonne les marges commerciales de 137 médicaments anticancéreux, avec des prix en baisse à partir du 9 novembre

Une révision des prix pour combler un écart coûteux

L’Autorité nationale indienne de fixation des prix des produits pharmaceutiques (NPPA) a plafonné à 30 % du prix de vente maximal au détail hors taxes les marges commerciales appliquées à 137 médicaments anticancéreux non soumis à réglementation tarifaire. Les prix révisés entreront en vigueur le 9 novembre 2026. Selon les marges actuelles, cette mesure devrait réduire les prix de vente maximaux au détail d’environ 20 % à 70 % et permettre aux patients et à leurs familles d’économiser quelque 2 500 crore de roupies par an.

L’arrêté, publié au Journal officiel par la notification S.O. 5690(E) le 17 octobre 2026, concerne notamment le pembrolizumab, le nivolumab, le durvalumab, l’osimertinib, le ribociclib et l’abémaciclib. Les médicaments brevetés sont concernés, sauf s’ils bénéficient d’une dérogation approuvée au titre du paragraphe 32 de l’ordonnance de 2013 sur le contrôle des prix des médicaments (Drugs (Prices Control) Order, 2013).

L’analyse du marché réalisée par la NPPA a mis en évidence des marges commerciales moyennes d’environ 170 %, qui atteignent 700 % dans certains cas. Ces marges correspondent à l’écart entre le prix facturé lors de la première vente par le fabricant et celui pratiqué plus loin dans la chaîne d’approvisionnement. Les nouvelles règles visent à réduire cet écart, y compris lorsque les fabricants vendent directement aux hôpitaux.

Les fabricants doivent déclarer leurs prix révisés dans les sept jours suivant la publication de la notification au Journal officiel. Les détaillants et les hôpitaux doivent appliquer et afficher les nouveaux prix à compter du 9 novembre. Ces prix révisés restent en vigueur jusqu’à nouvel ordre.

Pour les familles qui financent des injections répétées ou plusieurs mois de traitement par comprimés, l’allègement potentiel est considérable. Les économies réalisées sur un médicament donné dépendront de sa structure de prix actuelle. Les produits dont le prix de vente maximal au détail est déjà inférieur doivent conserver ce prix plus bas.

Comment fonctionne concrètement le plafond de 30 %

La limite de 30 % correspond à une part du prix de vente maximal au détail (MRP), hors taxe sur les biens et services (GST). Un médicament fourni à un grossiste au prix de 70 roupies peut donc avoir un prix de vente maximal au détail de 100 roupies hors taxe : les 30 roupies d’écart représentent 30 % de 100 roupies.

Rapporté au prix d’achat de 70 roupies payé par le grossiste, ce même écart de 30 roupies correspond à une majoration de 42,86 %. Cela explique pourquoi l’arrêté mentionne à la fois une marge commerciale de 30 % et une majoration de 42,86 %. Ces deux chiffres décrivent le même écart autorisé, mais à partir de montants de référence différents.

La formule consiste à multiplier par 100 le prix facturé au grossiste ou au distributeur, puis à diviser le résultat par 70 ; la GST applicable est ajoutée ensuite. La GST ne peut être ajoutée que si elle a effectivement été acquittée ou doit être versée à l’État.

La notification donne l’exemple d’un médicament dont le prix de vente maximal au détail actuel est de 300 roupies hors taxe et le prix facturé au grossiste de 70 roupies. Son nouveau prix maximal serait de 100 roupies hors taxe, soit une baisse d’environ deux tiers. Un médicament déjà vendu sous le plafond calculé doit conserver son prix de vente maximal au détail, inférieur.

Quels médicaments et quelles utilisations sont concernés ?

Les 137 médicaments ont été recommandés par un comité d’experts relevant de la Direction générale des services de santé. Ce comité réunissait des oncologues, des spécialistes, des experts hospitaliers et des responsables gouvernementaux. La NPPA indique que la liste sera mise à jour périodiquement en fonction de l’évolution du marché et des besoins de santé publique.

La mesure couvre les formulations non soumises à réglementation tarifaire qui contiennent les médicaments répertoriés, seuls ou en association, quels que soient leur dosage, leur forme pharmaceutique et leur voie d’administration. Les règles s’appliquent également lorsque ces formulations sont prescrites pour des maladies autres que le cancer.

La liste comprend des immunothérapies, qui aident le système immunitaire à combattre le cancer, et des thérapies ciblées, qui agissent sur des caractéristiques particulières des cellules cancéreuses. Elle inclut également des médicaments de soutien comme le pegfilgrastim, utilisé pour prévenir la neutropénie, une baisse du nombre de globules blancs qui peut rendre les patients vulnérables aux infections.

Parmi les autres médicaments cités figurent le dénosumab, utilisé dans la prise en charge des patients atteints de cancers du sein et de la prostate, ainsi que le bévacizumab, employé contre des cancers notamment du côlon, des ovaires et du col de l’utérus. L’olaparib, le palbociclib, l’atezolizumab et le topotécan sont également concernés.

Pourquoi le régulateur a eu recours à des pouvoirs exceptionnels

La NPPA a pris cette mesure en vertu du paragraphe 19 de l’ordonnance de 2013 sur le contrôle des prix des médicaments. Cette disposition autorise une intervention sur les prix dans des circonstances exceptionnelles et dans l’intérêt public. Le gouvernement s’appuie sur un pouvoir existant plutôt que d’attendre une modification des règles tarifaires.

Les médicaments soumis à réglementation tarifaire sont assortis de prix plafonds réglementés. Les autres relèvent normalement d’une règle différente : les fabricants ne peuvent pas augmenter leur prix de vente maximal au détail de plus de 10 % sur une période glissante de 12 mois. Cette limite annuelle encadre les hausses de prix, tandis que le nouvel arrêté restreint directement l’écart entre le prix de première vente et le prix de vente maximal au détail.

Selon les données de marché citées lors des délibérations de la NPPA, le chiffre d’affaires annuel des médicaments anticancéreux s’élève à environ 12 500 crore de roupies, pour près de 225 médicaments et 500 formulations. Les médicaments oncologiques soumis à réglementation tarifaire représentent environ 2 250 crore de roupies, ce qui laisse quelque 10 250 crore de roupies dans le segment non réglementé.

Ces chiffres situent la part des médicaments non soumis à réglementation tarifaire à environ 82 % du chiffre d’affaires des médicaments anticancéreux : 10 250 crore sur 12 500 crore de roupies. La Liste nationale des médicaments essentiels de 2022 recense 63 médicaments anticancéreux parmi les 388 médicaments inscrits, ce qui illustre l’importance des dépenses en oncologie qui échappent aux prix plafonds habituels.

Décisions et échéances

Les décisions prises par la NPPA en octobre ont fait suite à l’examen des prix des médicaments par la Cour suprême et prolongent une approche appliquée pour la première fois aux médicaments anticancéreux en 2019. La chronologie retrace l’évolution de cette politique et les prochaines obligations des entreprises.

• Février 2019 : la NPPA instaure un plafond de 30 % sur les marges commerciales de 42 médicaments anticancéreux non soumis à réglementation tarifaire.
• 8 octobre 2026 : lors de sa 283e réunion générale, également numérotée 151e réunion au titre de l’ordonnance tarifaire de 2013, la NPPA examine les marges excessives sur les médicaments oncologiques.
• 12 octobre 2026 : le Solicitor General Tushar Mehta annonce à la Cour suprême que le gouvernement publiera la liste des médicaments anticancéreux concernés par le plafond.
• 16 et 17 octobre 2026 : lors de sa 284e réunion générale, la NPPA examine les recommandations du comité d’experts.
• 17 octobre 2026 : la notification au Journal officiel concernant 137 médicaments est publiée, déclenchant le délai de déclaration de sept jours.
• 27 octobre 2026 : la Cour suprême fixe la date d’une nouvelle audience sur le prix des médicaments.
• 9 novembre 2026 : les prix de vente maximaux au détail révisés entrent en vigueur.

Les deux systèmes de numérotation des réunions de la NPPA distinguent les réunions générales de celles tenues au titre de l’ordonnance tarifaire de 2013. Les discussions des 8 et 16-17 octobre ont constitué des étapes successives de l’intervention.

Comment les entreprises doivent calculer leurs prix

Les fabricants doivent déterminer le prix facturé au grossiste ou au distributeur en divisant le chiffre d’affaires net réalisé sur les ventes de mars 2026 par la quantité vendue au cours de ce mois. Les ventes aux pouvoirs publics sont exclues. En l’absence de ventes en mars, les entreprises doivent prendre en compte les ventes réalisées entre avril 2025 et mars 2026.

Pour les formulations mises sur le marché après le 31 mars 2026, il faut utiliser le prix en vigueur facturé au grossiste ou au distributeur. Lorsque les fabricants approvisionnent directement les hôpitaux, ceux-ci sont considérés comme grossistes ou distributeurs et les factures du fabricant servent de base au calcul.

Les entreprises doivent transmettre les informations tarifaires requises à la NPPA et aux contrôleurs des médicaments des États dans un délai de sept jours, y compris si le prix de vente maximal au détail actuel ne change pas. Les listes de prix au formulaire V doivent être déposées via le système intégré de gestion des bases de données pharmaceutiques, appelé IPDMS.

Les fabricants doivent publier les listes révisées sur leurs sites internet et les transmettre aux détaillants et aux hôpitaux. Les points de vente et les pharmacies hospitalières doivent afficher les prix, et les hôpitaux doivent également les publier sur leurs sites internet. Les consommateurs peuvent consulter les prix sur l’application Pharma Sahi Daam et le site de la NPPA.

Les programmes de médicaments gratuits sous surveillance

Les médicaments fournis gratuitement par les fabricants dans le cadre de leurs programmes d’aide aux patients peuvent être exclus des quantités retenues pour calculer le prix facturé au grossiste ou au distributeur. Les entreprises doivent fournir des engagements et tenir des dossiers sur les patients, notamment leur identité, leur traitement, leur dosage et les détails des médicaments fournis.

La NPPA peut demander des informations supplémentaires, mener des audits ou des inspections et organiser des contrôles indépendants. Les fournitures peuvent perdre le bénéfice de cette exclusion si les entreprises ne respectent pas les conditions.

K M Gopakumar, co-coordinateur du groupe de travail sur l’accès aux médicaments et aux traitements, a exprimé des réserves sur le calcul. Exclure les quantités fournies gratuitement revient à diviser le chiffre d’affaires par un nombre d’unités inférieur, ce qui aboutit à un prix calculé plus élevé que si toutes les unités fournies étaient comptabilisées. Son exemple porte sur les programmes de pembrolizumab qui associent flacons payants et quantités gratuites importantes.

Surekha Panicker, pseudonyme d’une professionnelle retraitée de 65 ans originaire du Kerala, illustre les limites concrètes de ces programmes d’aide. Son protocole prévoyait l’utilisation du Phesgo de Roche dans le cadre d’un dispositif alternant cycles payants et gratuits. Après qu’une grave infection bactérienne a interrompu le traitement, l’offre de médicaments gratuits a pris fin. Ses dépenses en médicaments, en chirurgie, en traitement de l’infection et en autres frais hospitaliers ont dépassé 35 lakh de roupies.

Panicker a évoqué les difficultés financières et ses incertitudes quant à la poursuite du traitement :

« J’ai dépensé mes économies en immunothérapie en espérant que cela me ferait gagner au moins 10 ans. Je ne sais pas comment je ferai si je dois poursuivre le traitement »,

Quel allègement les patients peuvent-ils espérer ?

Les économies annuelles prévues, soit 2 500 crore de roupies, représentent 20 % des 12 500 crore de roupies du marché des médicaments anticancéreux cité. Une estimation antérieure, formulée au cours des discussions sur la politique tarifaire, évaluait les économies potentielles entre 2 500 et 3 500 crore de roupies. Le chiffre associé au plafond définitif est d’environ 2 500 crore de roupies.

La mesure de 2019 offre un point de comparaison concret. Le plafonnement appliqué à 42 médicaments avait réduit les prix de vente maximaux au détail de 526 marques de jusqu’à environ 90 % et généré des économies annuelles estimées à 984 crore de roupies. Les économies prévues cette fois-ci sont environ deux fois et demie supérieures.

Les patients qui bénéficient déjà de remises sur les prix imprimés peuvent constater une baisse différente sur leurs factures réelles. La mesure réglemente le prix maximal du médicament ; les dépenses d’une famille dépendent aussi du prix payé auparavant, de la dose prescrite et de la durée du traitement.

Gopakumar a salué la mesure tout en avertissant que des prix de départ élevés pourraient rendre les médicaments brevetés inaccessibles à de nombreux patients. Il a déclaré :

« Malgré cette rationalisation, les médicaments brevetés restent si chers qu’ils ne seront probablement pas abordables pour beaucoup. Cela dit, c’est une mesure bienvenue, qui devrait faire baisser le coût des médicaments dont le brevet est arrivé à expiration grâce à la concurrence »,

Une étude menée au Tata Memorial Hospital a établi que seuls 1,6 % des patients ayant besoin d’une thérapie ciblée brevetée en bénéficiaient, le coût constituant le principal obstacle. Un plafonnement des marges réduit l’écart de distribution, mais le prix de départ fixé par le fabricant continue de déterminer l’accessibilité du traitement.

Tribunaux, hôpitaux et autres moyens de réduire les coûts

Les juges de la Cour suprême Vikram Nath et Sandeep Mehta se sont penchés sur les fortes marges appliquées aux médicaments lors de l’examen des requêtes déposées par l’avocat Kishan Chand Jain et le chirurgien pédiatrique Sanjay Kulshrestha. Parmi les exemples présentés à la Cour figurait un médicament fourni aux détaillants à 2 700 roupies et affichant un prix de vente maximal au détail de 27 000 roupies, soit dix fois le prix d’approvisionnement, ainsi que des médicaments achetés par des gouvernements d’États à 1 300 roupies et facturés jusqu’à 32 000 roupies aux patients.

Les dirigeants d’hôpitaux privés font valoir que les soins engendrent des coûts qui dépassent le seul achat des médicaments. Abhay Soi, président-directeur général de Max Healthcare Institute, a évoqué la formation du personnel, le stockage, l’administration des traitements et l’élimination des déchets biomédicaux. BS Ajai Kumar, fondateur de HCG Enterprises, a estimé que les hôpitaux devaient être évalués au regard du coût des traitements, de la qualité des soins et des résultats obtenus.

Les achats négociés constituent un autre moyen de réduire les dépenses en médicaments. Une étude publiée dans le Bulletin de l’Organisation mondiale de la santé en 2023 a établi que les achats groupés de 40 médicaments par le National Cancer Grid avaient permis d’économiser 13,2 milliards de roupies, soit 1 320 crore, par rapport aux prix de vente maximaux au détail. Les économies allaient de 23 % à 99 %. Le regroupement des achats permet aux hôpitaux de négocier ensemble plutôt que séparément.

La requête de Jain citait également des comparaisons de prix au détail : un flacon contenant 50 mg de doxorubicine coûtait 250 roupies dans le réseau Jan Aushadhi, contre une moyenne de 1 230 roupies pour trois grandes marques, tandis qu’un flacon contenant 1 000 mg de gemcitabine coûtait 631 roupies, contre 6 412 roupies. Ces chiffres montrent pourquoi les prix d’approvisionnement et les marges de distribution comptent tous deux pour les patients.

Garantir la disponibilité des médicaments et faire respecter le plafond

Les fabricants doivent maintenir leurs niveaux de production actuels. Toute baisse envisagée de la production mensuelle moyenne nécessite l’autorisation préalable de la NPPA, tandis que l’arrêt d’une formulation doit être notifié six mois à l’avance au moyen du formulaire IV.

Les contrôleurs des médicaments des États sont chargés de surveiller le respect des règles par les fabricants et les distributeurs, notamment les détaillants, les hôpitaux et les établissements médicaux. Les hôpitaux doivent surveiller les prix des médicaments concernés et signaler les infractions.

Les entreprises qui facturent un prix excessif sont tenues de rembourser le trop-perçu, avec intérêts, en vertu de l’ordonnance de 2013 sur le contrôle des prix des médicaments, lue conjointement avec la loi de 1955 sur les produits essentiels. Ces exigences en matière de contrôle et d’approvisionnement accompagnent la baisse des prix de vente maximaux au détail afin que les patients puissent obtenir les médicaments aux nouveaux prix sans interruption d’accès.

À retenir

• L’Inde a plafonné à 30 % du prix de vente maximal au détail hors GST les marges commerciales de 137 médicaments anticancéreux non soumis à réglementation tarifaire.
• Les prix révisés entreront en vigueur le 9 novembre 2026 et resteront applicables jusqu’à nouvel ordre.
• Les réductions attendues des prix de vente maximaux au détail vont globalement de 20 % à 70 %, pour des économies annuelles estimées à 2 500 crore de roupies.
• Le plafond couvre les médicaments répertoriés, quelles que soient leurs associations, leur dosage, leur forme pharmaceutique ou leur utilisation, y compris les produits brevetés sauf dérogation.
• Les prix de vente maximaux au détail déjà inférieurs doivent rester inchangés et les fabricants doivent maintenir leurs niveaux de production.
• Les hôpitaux et les détaillants doivent afficher les prix révisés. Les consommateurs peuvent les consulter sur Pharma Sahi Daam et sur le site de la NPPA.