La Cour suprême s’interroge sur le plafonnement des marges des médicaments anticancéreux et demande un examen plus large des prix des médicaments

Un plafond de 30 % soumis à un examen plus large

La Cour suprême s’est interrogée sur les raisons pour lesquelles le plafond de marge commerciale de 30 % envisagé par l’Inde ne s’appliquerait qu’à certains médicaments anticancéreux, alors que d’importants écarts entre les prix d’achat et les prix facturés aux patients existent aussi pour d’autres médicaments et dispositifs médicaux. Le gouvernement estime que cette mesure pourrait permettre aux patients d’économiser environ 2 500 crores de roupies par an, mais les juges ont demandé un examen plus large de la fixation des prix.

Une formation composée des juges Vikram Nath et Sandeep Mehta a examiné le recours déposé par Kishan Chand Jain contre le Conseil de déontologie et d’enregistrement médical, anciennement Conseil médical de l’Inde, et d’autres parties. L’audience aurait eu lieu le 12 octobre 2026, la suivante étant prévue le 27 octobre.

Le solliciteur général Tushar Mehta a déclaré que le gouvernement central publierait une liste des médicaments anticancéreux concernés par le plafond et la mettrait à jour périodiquement en fonction de l’évolution du marché et des besoins de santé publique. Des précisions distinctes sur le projet indiquent qu’il pourrait concerner 110 médicaments anticancéreux coûteux, dont environ 35 médicaments brevetés. La liste était encore en cours de finalisation.

Le litige porte sur davantage que le niveau de marge autorisé. Jain demande une réglementation des prix initiaux des médicaments hors de la catégorie réglementée, des prix de vente au détail maximaux pour les dispositifs médicaux et l’obligation de prescrire les médicaments sous leur nom générique. Selon lui, limiter les hausses de prix ultérieures ne règle pas le problème d’un médicament dont le prix est élevé dès le départ.

La formation de jugement a contesté la portée limitée de la mesure visant les médicaments anticancéreux, estimant qu’elle ne traitait qu’une petite partie du problème des prix. Ses observations prenaient la forme de questions sur les politiques publiques et la protection des patients, et non d’une décision définitive imposant des contrôles sur l’ensemble du marché.

Ce que le plafonnement des prix des médicaments anticancéreux contrôlerait réellement

La marge commerciale correspond à la différence entre le prix facturé à un stade antérieur de la distribution et le prix de vente au détail maximal, ou MRP, facturé aux consommateurs. Dans le cadre de la mesure envisagée pour les médicaments anticancéreux, le prix de référence est le prix facturé au grossiste, c’est-à-dire le prix facturé à un distributeur lors de la première vente.

Le plafond proposé est de 30 % du MRP. Cela ne revient pas à autoriser une majoration de 30 % du prix d’achat du grossiste. Si le prix facturé au grossiste est de 70 roupies, une part de 30 % du MRP permet un prix de vente au détail de 100 roupies. L’écart de 30 roupies représente 30 % du prix de vente au détail, mais environ 42,9 % du prix de départ de 70 roupies.

Cette distinction compte lorsqu’on compare la proposition au plafond de 16 % évoqué par la Cour par rapport au prix de vente au détaillant. Ces pourcentages reposent sur des prix de référence différents et ne peuvent être comparés comme s’ils désignaient le même calcul.

L’Autorité nationale de fixation des prix des produits pharmaceutiques (NPPA) aurait approuvé le principe de la mesure visant les médicaments anticancéreux au titre du paragraphe 19 de l’ordonnance de 2013 sur le contrôle des prix des médicaments, sous réserve de la finalisation de la liste des produits concernés. Selon certaines informations, le gouvernement aurait décidé d’instaurer ce plafond, tout en précisant que la liste devait encore être publiée. Une décision de principe ne signifie donc pas que le prix de chaque médicament envisagé a déjà été révisé.

La mesure devrait concerner les versions de marque et génériques, ainsi que les produits fabriqués dans le pays et importés, parmi les médicaments sélectionnés. Les médicaments peu coûteux en seraient exclus. La justification avancée est qu’une limitation des marges sur ces produits pourrait ne pas laisser une marge suffisante pour couvrir les coûts de distribution et de commercialisation.

Les limites des contrôles de prix existants

La NPPA publie l’ordonnance sur le contrôle des prix des médicaments, le cadre juridique au cœur du litige. Son index officiel comprend une version consolidée modifiée jusqu’au 25 mai 2023, une modification du 21 décembre 2016 indiquée comme portant sur les stents, ainsi qu’une autre entrée de modification datée du 30 juin 2026. L’index ne permet pas à lui seul d’établir le contenu de cette dernière modification.

Les médicaments figurant sur la liste réglementée sont soumis à des prix plafonds dans le cadre de ce dispositif. Leur inscription dépend de la Liste nationale des médicaments essentiels, et les prix plafonds sont calculés à partir des prix du marché des marques remplissant les critères. Un prix plafond limite le prix de vente autorisé, plutôt que de simplement plafonner la marge de distribution.

Jain a indiqué à la Cour que le dispositif couvre environ 1 000 médicaments inscrits sur la liste réglementée, tandis qu’environ 82 % des médicaments en sont exclus. Ces chiffres sont ceux avancés par le requérant ; la Cour n’a pas présenté de décompte distinctement vérifié.

Les médicaments hors liste réglementée ne sont pas totalement exempts de restrictions tarifaires. En règle générale, leur MRP ne peut augmenter de plus de 10 % par an. Le recours vise un autre problème : l’absence de fixation préalable systématique des prix de ces médicaments. Une restriction des hausses annuelles peut limiter les augmentations futures sans rendre abordable le prix de départ.

Les exemples de prix qui ont suscité l’inquiétude des juges

La formation de jugement a cité le cas d’un stent cardiaque fabriqué en Inde, vendu au détaillant 5 000 roupies et affichant un MRP de 25 000 roupies. Selon ces chiffres, le MRP est cinq fois supérieur au prix détaillant, soit un écart de 20 000 roupies. Cela représente une majoration de 400 % par rapport au prix détaillant, même si cet écart ne constitue pas nécessairement un bénéfice pour un seul acteur de la chaîne d’approvisionnement.

Les juges ont également fait le lien entre les marges élevées et les choix thérapeutiques. Leur remarque selon laquelle un plafond de 16 % pourrait réduire les interventions médicales des trois quarts était une observation formulée à l’audience, et non une conclusion établie par une étude clinique. Mehta a répondu que les stents cardiaques étaient déjà soumis à des plafonds de prix.

Un autre exemple portait sur une tubulure de perfusion de sérum physiologique. La formation de jugement aurait évoqué un MRP de 11 roupies et un prix de vente de 270 roupies. Présenté ainsi, l’exemple décrit une vente à un prix supérieur au MRP cité, et non simplement un écart important entre le prix d’achat et le prix de détail. Les caractéristiques du produit et les détails de la transaction n’ont pas été établis dans les comptes rendus de l’audience.

Les informations publiées divergent au sujet de l’exemple de l’azithromycine. L’une indique un MRP de 78,29 roupies et un prix au grossiste de 2 850 roupies. Une autre donne le même MRP, mais un prix au grossiste de 28,50 roupies. Ces chiffres conduisent à des conclusions opposées et ne doivent donc pas être considérés comme interchangeables. Avec un prix de 28,50 roupies, l’écart est de 49,79 roupies et le MRP représente environ 2,75 fois le prix au grossiste.

Lors d’une audience antérieure, la Cour avait évoqué des médicaments achetés environ 2 700 roupies et affichant un MRP de 27 000 roupies, soit un rapport de un à dix. La formation de jugement avait exprimé son inquiétude en termes directs :

C’est du pillage en plein jour aux dépens des patients.

La défense du gouvernement et la réponse du secteur

L’avocate générale supplémentaire Aishwarya Bhati a soutenu que la réglementation devait concilier accessibilité financière, disponibilité des médicaments et fonctionnement du marché. Elle a averti qu’une intervention excessive pourrait affecter l’approvisionnement et affirmé que les prix des médicaments en Inde figuraient déjà parmi les plus bas à l’échelle internationale.

Expliquant les réticences du gouvernement à réglementer chaque aspect du marché, Bhati a déclaré à la formation de jugement :

Nous ne voulons pas contrôler l’ensemble de l’écosystème des médicaments.

La formation de jugement a demandé pourquoi le gouvernement ne pourrait pas contrôler l’ensemble des médicaments. Sa préoccupation centrale était de savoir si les mécanismes existants protègent les patients lorsque l’écart entre les prix d’achat et les MRP est important. Une comparaison internationale des prix des médicaments ne permet pas, à elle seule, de déterminer si la marge appliquée à un produit donné est excessive.

L’avocat principal Kapil Sibal, qui représentait l’Alliance pharmaceutique indienne, a soutenu que de telles majorations ne concernaient pas la plupart des préparations. L’ampleur du problème fait donc débat : la Cour a mis en avant des exemples frappants, tandis que le secteur conteste qu’ils soient représentatifs de l’ensemble du marché.

L’Organisation de toute l’Inde des pharmaciens et des grossistes a accueilli favorablement la proposition visant les médicaments anticancéreux, estimant qu’elle rendrait les marges et les MRP plus transparents. Elle a fait valoir que les fabricants fixent et impriment les MRP et que les détaillants ne devraient pas être tenus responsables de cette décision. L’organisation a également demandé qu’un exercice similaire soit mené pour d’autres médicaments coûteux.

Les résultats du précédent dispositif visant les médicaments anticancéreux

La proposition actuelle s’appuie sur une mesure de 2019 portant sur 42 médicaments anticancéreux. Les résultats rapportés incluaient des baisses de MRP allant jusqu’à 91 % et des économies annuelles d’environ 984 crores de roupies. Le chiffre de 91 % correspond à la baisse la plus importante signalée, et non à la baisse moyenne pour tous les médicaments concernés.

Pour l’extension proposée, une analyse examinée lors d’une réunion de la NPPA a relevé des majorations commerciales moyennes d’environ 170 % pour les médicaments anticancéreux hors liste réglementée, pouvant atteindre 700 % dans certains cas. Les baisses de MRP attendues étaient estimées dans une fourchette générale de 20 à 70 %, pour des économies annuelles d’environ 2 500 crores de roupies.

Les économies projetées sont environ 2,5 fois supérieures aux 984 crores de roupies rapportés pour le précédent dispositif. Les 110 médicaments envisagés sont aussi environ 2,6 fois plus nombreux que les 42 concernés auparavant. Ces comparaisons témoignent d’une intervention prévue de plus grande ampleur, mais ne prouvent pas que les économies augmenteront proportionnellement au nombre de médicaments inclus.

Les chiffres du marché des médicaments anticancéreux permettent de comprendre l’attention portée aux produits qui ne sont pas soumis aux plafonds habituels. Le chiffre d’affaires annuel a été estimé à environ 12 500 crores de roupies, dont quelque 2 250 crores pour les médicaments anticancéreux inscrits sur la liste réglementée. Les produits inscrits représentaient donc environ 18 % du chiffre d’affaires, laissant près de 10 250 crores, soit 82 %, hors de cette catégorie.

Cette part de 82 % du chiffre d’affaires est différente de l’affirmation de Jain selon laquelle 82 % des médicaments commercialisés ne figurent pas sur la liste réglementée. Le premier chiffre mesure la valeur des ventes de médicaments anticancéreux ; le second concerne la part des médicaments relevant d’une catégorie réglementaire. Les économies projetées de 2 500 crores de roupies équivalent à environ 20 % du chiffre d’affaires indiqué pour les médicaments anticancéreux, mais restent une estimation et non un résultat mesuré.

Pourquoi une marge plus faible ne rend pas nécessairement le traitement abordable

Le contrôle des marges réduit l’écart entre le prix de départ et le prix final. Il ne fait pas nécessairement baisser le prix de départ lui-même. Cette limite est au cœur des préoccupations concernant les médicaments brevetés, qui peuvent être dépourvus de versions concurrentes susceptibles de faire pression sur les prix.

K M Gopakumar, coordinateur adjoint du Groupe de travail sur l’accès aux médicaments et aux traitements, s’est demandé si la proposition rendrait abordables de nombreux médicaments anticancéreux brevetés. Il a cité le ribociclib en exemple, soulignant que son coût avait augmenté malgré la précédente intervention sur les marges :

Il est peu probable que cette mesure rende abordables de nombreux médicaments anticancéreux brevetés. Malgré le plafonnement de 2019, le prix des médicaments anticancéreux a augmenté. Ainsi, le coût mensuel du ribociclib est passé de 58 000 roupies en 2022 à 78 000 roupies en 2025, malgré le plafonnement des marges.

Les chiffres qu’il cite correspondent à une hausse de 20 000 roupies par mois, soit environ 34,5 % sur la période. Ils illustrent pourquoi la limitation des marges de distribution et celle du prix de base du médicament constituent deux outils distincts.

Une étude de l’hôpital Tata Memorial a révélé que seuls 1,6 % des patients ayant besoin de traitements ciblés ou d’immunothérapie pouvaient y accéder, le coût figurant parmi les principaux obstacles. Les traitements ciblés agissent sur des caractéristiques précises des cellules cancéreuses, tandis que l’immunothérapie aide le système immunitaire à attaquer le cancer. Ce résultat concerne les patients étudiés et ne constitue pas un taux national d’accès à l’ensemble des traitements contre le cancer.

Le véritable critère ne se limite donc pas à la baisse des MRP affichés. Il s’agit de déterminer si le coût restant devient supportable pour les patients qui doivent suivre des traitements répétés. Même une forte baisse en pourcentage peut laisser un médicament trop cher pour le budget d’un ménage.

Le prix de départ reste un enjeu essentiel

Les préoccupations concernant la proposition portent aussi sur la manière dont est établi le prix facturé au grossiste. Si ce prix de départ est élevé, limiter la marge qui s’y ajoute peut malgré tout aboutir à un MRP élevé. Les accords commerciaux prévoyant des unités gratuites ou des remises peuvent également faire en sorte que le prix enregistré diffère du coût effectif du stock acheté.

C’est pourquoi les appels à instaurer des contrôles fondés sur les coûts de fabrication ou d’importation visent une autre étape de la chaîne des prix. Une telle approche examinerait la base servant au calcul des prix ultérieurs, au lieu de se limiter à l’écart entre le prix facturé au distributeur et celui payé par le consommateur.

Le secteur fait valoir en réponse que les marges de distribution contribuent au maintien de l’approvisionnement dans tout le pays et ne deviennent pas automatiquement des bénéfices pour les fabricants ou les détaillants. L’analyse de la NPPA rapportée met néanmoins en évidence des marges exceptionnellement élevées dans le segment des médicaments anticancéreux hors liste réglementée, offrant au gouvernement un motif précis pour intervenir de façon ciblée.

La procédure devant la Cour réunit ces enjeux. Le gouvernement prépare une mesure définie visant les médicaments anticancéreux, tandis que le recours demande une réglementation plus large des prix initiaux. L’obligation de prescrire les médicaments sous leur nom générique est une autre mesure réclamée, mais les comptes rendus de l’audience ne font état d’aucune décision définitive sur cette demande.

Le calendrier et les points encore en suspens

Le débat sur les politiques publiques s’inscrit dans le prolongement d’une première mesure sur les prix des médicaments anticancéreux, des préoccupations ultérieures sur leur accessibilité et du litige actuel. Les principales dates sont les suivantes :

• 2019 : une mesure sur les marges commerciales a concerné 42 médicaments anticancéreux, avec des baisses de MRP signalées allant jusqu’à 91 %.
• 2022 à 2025 : selon Gopakumar, le coût mensuel du ribociclib est passé de 58 000 à 78 000 roupies malgré le plafonnement des marges.
• 12 octobre 2026 : lors de l’audience rapportée, la Cour suprême a demandé pourquoi la mesure envisagée pour les médicaments anticancéreux ne s’étendait pas à d’autres médicaments et dispositifs médicaux.
• 27 octobre : une nouvelle audience a été fixée.

La liste définitive des médicaments anticancéreux, la date de publication de la notification et les prix qui en résulteront n’ont pas été arrêtés lors des audiences rapportées. Des réexamens périodiques ont été promis, sans calendrier précis. L’économie annuelle de 2 500 crores de roupies reste une projection du gouvernement.

Aucune décision définitive imposant une marge uniforme de 16 % sur les médicaments et les dispositifs médicaux n’a été rapportée. La Cour n’a pas non plus tranché les demandes du requérant concernant l’obligation de prescrire des génériques ou la mise en place de contrôles préalables des prix pour les médicaments hors liste réglementée. La prochaine audience doit permettre un nouvel examen de ces demandes.

La distinction centrale qui reste à clarifier est celle entre le contrôle d’une marge de distribution et celui du prix initial d’un médicament. Le plafonnement proposé pour les médicaments anticancéreux vise le premier. Le recours et les questions de la Cour demandent au gouvernement d’expliquer comment les patients sont protégés contre le second.

Points clés

• La Cour suprême s’est interrogée sur les raisons pour lesquelles le plafond de marge commerciale de 30 % proposé ne s’appliquerait qu’à certains médicaments anticancéreux.
• La liste envisagée pourrait concerner 110 médicaments anticancéreux coûteux, dont environ 35 médicaments brevetés, mais elle était encore en cours de finalisation.
• Le gouvernement prévoit des économies annuelles d’environ 2 500 crores de roupies pour les patients.
• Une marge correspondant à 30 % du MRP diffère d’une majoration de 30 % du prix d’achat du distributeur.
• La mesure de 2019 a concerné 42 médicaments anticancéreux et aurait permis environ 984 crores de roupies d’économies par an.
• Les informations publiées donnent des prix au grossiste contradictoires pour l’exemple de l’azithromycine cité devant la Cour.
• Le recours demande aussi le contrôle des prix initiaux des médicaments hors liste réglementée, le plafonnement des prix des dispositifs médicaux et l’obligation de prescrire des génériques.
• La prochaine audience était prévue le 27 octobre ; aucune décision définitive imposant des contrôles des marges à l’échelle de tout le marché n’a été rapportée.