Comment la production à Hainan a contribué à ramener le prix de Cosela à 466 yuans le flacon

D’un médicament importé à une usine à Hainan

Cosela, un médicament utilisé pour protéger la moelle osseuse pendant une chimiothérapie, est vendu 466 yuans le flacon depuis le transfert de sa production à Haikou et son inscription au catalogue national chinois de l’assurance maladie, selon le groupe pharmaceutique Simcere. Aux États-Unis, son prix cité est d’environ 1 400 dollars le flacon, soit quelque 10 000 yuans.

Lors d’une visite des activités de l’entreprise à Hainan, le 19 octobre 2026, le président de Simcere, Zhou Yunshu, a attribué cette baisse aux coûts de production locaux, aux politiques fiscales du port de libre-échange de Hainan, à l’accélération des procédures réglementaires et au soutien apporté à l’industrie pharmaceutique. Le site de Haikou dispose désormais d’une capacité de production annuelle de 2 millions de flacons.

La prochaine étape inverserait le parcours initial du médicament. Simcere a conclu un accord de production et d’approvisionnement avec son partenaire américain au premier semestre 2026 et prévoit que Cosela fabriqué à Haikou approvisionne les marchés américain et européen en 2027.

Le calendrier des prix comporte également un détail important. Simcere indique que Cosela a été inscrit au catalogue national de l’assurance maladie de 2024. L’Administration nationale de la sécurité des soins de santé et le ministère des Ressources humaines et de la Sécurité sociale ont fixé au 1er janvier 2025 la date d’entrée en vigueur de cette édition.

À quoi sert Cosela pour les patients

Cosela, dont le nom générique est trilaciclib, a été introduit en Chine dans le cadre d’une coopération entre Simcere et l’entreprise américaine G1. Il est administré avant la chimiothérapie afin de contribuer à protéger les cellules souches de la moelle osseuse, qui produisent les cellules sanguines.

La chimiothérapie cible les cellules cancéreuses, mais elle peut aussi endommager les cellules saines qui participent à la production du sang. La moelle osseuse est l’usine à cellules sanguines de l’organisme. Protéger ses cellules souches contribue à limiter les effets de la chimiothérapie sur la production normale de cellules sanguines ; ce médicament s’inscrit ainsi dans la prise en charge entourant le traitement du cancer.

Pour les patients, les questions pratiques ne se limitent pas au prix d’un flacon. L’accès dépend aussi de l’autorisation réglementaire du médicament, de sa disponibilité à l’hôpital, de la prise en charge de son usage prescrit par l’assurance maladie et de la livraison des doses au moment prévu pour le traitement.

Comment Lecheng a accéléré l’accès à l’autorisation

Cosela a été autorisé aux États-Unis en février 2021. Moins de quatre mois plus tard, des patients de la zone pilote internationale de tourisme médical de Boao Lecheng, à Hainan, ont pu en bénéficier grâce à des dispositifs d’accès spécial aux médicaments étrangers.

Lecheng a permis de commencer les usages cliniques avant l’autorisation nationale de mise sur le marché en Chine. Selon le récit du développement du médicament à Hainan, plus de 30 patients y ont reçu Cosela à partir de 2021 et participé à des recherches fondées sur des données en vie réelle.

Les données en vie réelle désignent les informations recueillies dans le cadre des soins médicaux courants. Dans ce cas, le programme de Lecheng a associé un accès précoce des patients à des recherches qui ont étayé le parcours du médicament dans le processus d’autorisation chinois.

L’Administration nationale des produits médicaux de Chine a accordé une autorisation conditionnelle d’importation en juillet 2022, un an et cinq mois après l’autorisation américaine. Zhou a comparé ce délai aux trois à cinq ans qu’il estime avoir été habituellement nécessaires, au cours de la décennie précédente, aux médicaments innovants étrangers pour obtenir leur autorisation en Chine.

Le calendrier de développement comprenait également environ 15 mois entre l’introduction du médicament et le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché. Ce chiffre correspond à l’étape de la demande ; l’autorisation chinoise a été accordée par la suite, en juillet 2022.

Les principales dates du parcours du médicament

Le passage de Cosela de l’autorisation à l’étranger à la production en Chine s’est déroulé à travers plusieurs décisions distinctes. L’accès spécial a ouvert une voie aux patients, l’autorisation nationale a permis une commercialisation plus large et une demande ultérieure de fabrication a transféré la production à Haikou.

• Février 2021 : Cosela obtient une autorisation aux États-Unis.
• Dans les quatre mois : des patients commencent à recevoir le médicament grâce aux dispositifs d’accès spécial de Lecheng.
• Juillet 2022 : l’autorité chinoise du médicament accorde une autorisation conditionnelle d’importation.
• Début 2023 : Simcere dépose une demande pour fabriquer Cosela localement.
• Avril 2024 : début de la production à Haikou, avec une capacité annuelle de 2 millions de flacons.
• 1er janvier 2025 : entrée en vigueur du catalogue national de l’assurance maladie de 2024.
• Premier semestre 2026 : Simcere conclut un accord de production et d’approvisionnement avec son partenaire américain.
• 2027 : l’entreprise prévoit que la production de Haikou commencera à approvisionner les marchés américain et européen.

Cette chronologie explique pourquoi l’accès précoce, l’autorisation, la fabrication et la prise en charge par l’assurance maladie ont chacun compté. Chaque étape a répondu à un aspect différent de l’acheminement du médicament, de son développeur jusqu’aux patients.

Qu’est-ce qui a contribué à la baisse du prix ?

Simcere a commencé à produire Cosela à Haikou en avril 2024, après avoir déposé une demande auprès de l’autorité chinoise du médicament début 2023. Zhou a déclaré que la fabrication à Hainan, conjuguée aux mesures du port de libre-échange, avait considérablement réduit les coûts de production.

Parmi les mesures citées par l’entreprise figurent l’exonération de droits de douane sur les matières premières et auxiliaires éligibles, les exonérations liées à la transformation créatrice de valeur et un taux d’impôt sur les sociétés de 15 %. Selon les informations publiées, le dispositif relatif à la transformation s’applique lorsque la valeur ajoutée dépasse 30 %, sous réserve des règles en vigueur.

Ces mesures portent sur différentes dépenses des entreprises. Les droits de douane augmentent le coût du passage des matières d’un pays à l’autre. L’impôt sur les sociétés s’applique aux bénéfices imposables. La production locale modifie le lieu de fabrication et la manière dont les approvisionnements circulent dans la chaîne de production.

L’inscription à l’assurance maladie a également contribué au prix de vente au détail annoncé de 466 yuans. Simcere associe ce prix à la fois à la baisse des coûts et à l’inscription au catalogue national. Aucune ventilation n’a été communiquée pour préciser la part de la baisse imputable à la fabrication, aux différentes mesures fiscales ou aux modalités de tarification de l’assurance maladie.

En prenant comme référence le prix américain approximatif de 10 000 yuans, 466 yuans représentent environ 4,7 % de ce montant, soit une baisse d’environ 95 %. La comparaison porte sur le prix américain cité et le prix de vente au détail annoncé en Chine, dans deux marchés où les modalités de paiement diffèrent.

Ce que les patients paient avec l’assurance maladie

L’Administration nationale de la sécurité des soins de santé et le ministère des Ressources humaines et de la Sécurité sociale ont publié, le 27 novembre 2024, leur avis sur le catalogue des médicaments de 2024. Celui-ci fixe au 1er janvier 2025 la date d’entrée en vigueur du nouveau catalogue, distinguant explicitement l’année du catalogue de sa date d’application.

L’avis précise que les médicaments ayant fait l’objet d’une négociation sont soumis à un tarif national uniforme de remboursement par l’assurance maladie. Ce tarif couvre le montant combiné payé par le fonds d’assurance et l’assuré. Les autorités locales de l’assurance maladie déterminent la répartition des coûts.

La somme restant à la charge d’un patient dépend donc des règles d’assurance applicables et du traitement prescrit. Les 466 yuans annoncés correspondent au prix d’un flacon ; la part du patient et le coût total d’un traitement nécessitent des informations sur la couverture et la quantité de médicament utilisée.

L’avis national traite également de l’accès aux médicaments dans les hôpitaux. Il exigeait que les médicaments nouvellement ajoutés soient inscrits sur les plateformes provinciales d’achat avant la fin décembre 2024. En principe, les établissements de santé devaient réunir leurs commissions pharmaceutiques avant la fin février 2025 afin de mettre à jour leurs listes de médicaments.

Les hôpitaux devaient répondre aux besoins cliniques raisonnables et ne pouvaient pas faire obstacle à l’inscription des médicaments du catalogue en invoquant les limites budgétaires de l’assurance maladie, des plafonds sur le nombre de médicaments répertoriés ou des ratios de dépenses pharmaceutiques. Ces exigences relient les décisions nationales de couverture aux lieux où les patients reçoivent leurs soins.

Des délais d’approvisionnement réduits et des projets d’exportation

Zhou a déclaré que le cycle d’approvisionnement de Cosela était passé de huit mois dans le cadre de l’ancien dispositif d’importation à deux mois. Cela représente une réduction de six mois, soit 75 %, qui, selon l’entreprise, lui permet de mieux répondre à la demande intérieure.

Avec une capacité annuelle de 2 millions de flacons, Haikou joue un rôle de fabricant et ne se limite plus à la réception de stocks importés. La capacité indique la quantité que l’usine peut produire ; l’approvisionnement réel dépendra des commandes et des calendriers de production.

L’accord de Simcere avec son partenaire américain étendrait ce rôle aux marchés étrangers. L’entreprise indique que la production destinée aux États-Unis et à l’Europe sera progressivement transférée à Haikou, avec un début des livraisons prévu en 2027. Aucune date précise ni aucun volume d’exportation n’ont été annoncés.

Yu Qingzhu, directeur général des activités de Simcere à Hainan, a décrit cet accord comme le passage d’une production exclusivement chinoise à un rôle de fournisseur mondial pour le développeur d’origine. Pour Haikou, cela signifierait fabriquer un médicament destiné à des clients hors de Chine, en plus des patients chinois.

Un deuxième médicament suit un parcours similaire

Le daridorexant, un médicament contre l’insomnie introduit dans le cadre d’une coopération avec la société suisse Idorsia, illustre également le lien entre développement à l’étranger et production à Hainan. Il a obtenu une autorisation de mise sur le marché en Chine en 2025, puis une autorisation de production locale à Haikou en juillet 2026.

Au départ, l’approvisionnement reposait sur l’importation de comprimés déjà fabriqués à l’étranger, puis sur leur conditionnement primaire et secondaire à la base de Simcere à Hainan, avec l’accord des autorités réglementaires. Le délai est ainsi passé d’environ huit mois lorsque l’ensemble de la procédure était effectué à l’étranger à un peu plus de deux mois.

L’exemple du daridorexant montre que le transfert d’une partie seulement du processus de production d’un médicament peut modifier les délais de livraison. Simcere prévoit également d’approvisionner des marchés étrangers avec ce médicament produit en Chine, mais n’a communiqué aucune date de début des exportations.

Hou Jinfu, directeur du comité de gestion de la zone nationale de haute technologie de Haikou, a déclaré que plus de quatre médicaments et dispositifs médicaux innovants avaient connu des avancées majeures grâce au modèle associant recherche et usage clinique à Lecheng à la production à Haikou.

Haikou met en place un soutien aux ventes à l’étranger

La zone nationale de haute technologie de Haikou a créé en juillet 2026 une plateforme de services destinée à faciliter l’introduction de médicaments et de dispositifs médicaux internationaux en Chine, ainsi qu’à soutenir les entreprises qui vendent à l’étranger. Ses services couvrent la propriété intellectuelle, le règlement des litiges, le financement, les questions juridiques internationales et la logistique.

Au cours de ses deux premiers mois d’activité, la plateforme a accompagné des entreprises pharmaceutiques participantes au salon CPHI South East Asia et à un salon des biotechnologies à Hong Kong. La zone prévoit d’autres participations collectives à des événements internationaux, en mettant l’accent sur les marchés de l’ASEAN, ainsi que des mesures de soutien portant notamment sur l’assurance-crédit à l’exportation, les entrepôts à l’étranger et les associations professionnelles internationales.

Cosela relie ces projets industriels à un parcours concret d’accès aux soins : traitement précoce à Lecheng, autorisation nationale, production à Haikou et prix annoncé de 466 yuans après son inscription à l’assurance maladie. La prochaine échéance datée est le début prévu des livraisons à l’étranger en 2027.

À retenir

• Simcere annonce un prix de vente au détail en Chine de 466 yuans le flacon pour Cosela, contre un prix cité d’environ 1 400 dollars aux États-Unis.
• Le médicament contribue à protéger les cellules souches de la moelle osseuse pendant la chimiothérapie.
• L’autorisation conditionnelle d’importation en Chine a été accordée un an et cinq mois après l’autorisation américaine.
• La production à Haikou a débuté en avril 2024, avec une capacité annuelle de 2 millions de flacons.
• Le catalogue national de l’assurance maladie de 2024 est entré en vigueur le 1er janvier 2025 ; les règles locales déterminent la part des coûts couverts à la charge du patient.
• Simcere prévoit que Cosela fabriqué à Haikou approvisionnera les marchés américain et européen en 2027.