Le Japon prévoit des contrôles pour la synthèse d’ADN et d’ARN afin de prévenir le bioterrorisme

Le Japon cible le point où les conceptions génétiques deviennent des matériaux physiques

Le Cabinet du Japon prévoit d’élaborer des règles pour les entreprises qui fabriquent de l’ADN et de l’ARN sur commande, afin d’instaurer des contrôles de sécurité à un point critique : entre une conception génétique numérique et un matériau utilisable en laboratoire. La proposition prévoit notamment de vérifier les séquences potentiellement dangereuses et l’identité des personnes qui les commandent, alors que l’intelligence artificielle rend la conception biologique plus accessible.

Le Cabinet a présenté cette initiative lors d’une réunion d’un groupe d’experts le 13 octobre, et prévoit de publier des lignes directrices au début de l’année suivante. Les discussions sont organisées dans le cadre d’une réunion d’experts consacrée à la stratégie gouvernementale en faveur de la bioéconomie. Les mesures envisagées concerneraient un service largement utilisé par les entreprises pharmaceutiques et les chercheurs : demander à un fabricant spécialisé de produire une séquence génétique précise.

Des travaux de recherche officiels donnent au Japon une raison concrète d’agir. Une étude publiée dans Science le 2 octobre 2025 a montré que des séquences remaniées à l’aide de l’IA pouvaient échapper aux outils de contrôle commerciaux existants. Des chercheurs, en collaboration avec quatre entreprises de synthèse d’ADN, ont ensuite mis au point et déployé des modifications logicielles qui ont amélioré leur détection.

Les discussions au Japon ne se limitent pas aux contrôles de sécurité. Le Cabinet s’inquiète de voir des données expérimentales partir à l’étranger lorsque de grands groupes pharmaceutiques japonais sous-traitent leurs recherches à des entreprises chinoises. Il envisage de soutenir les capacités de recherche nationales, notamment en automatisant davantage les équipements de laboratoire.

Ces deux priorités concernent le même secteur : le Japon veut que les entreprises de biotechnologie puissent mener efficacement des recherches utiles, tout en renforçant les contrôles sur les commandes susceptibles de causer des dommages. À court terme, les pouvoirs publics doivent décider comment les fabricants devraient évaluer une commande avant de produire et de livrer le matériel génétique correspondant.

Les vérifications demandées aux entreprises

Les entreprises spécialisées assemblent de l’ADN ou de l’ARN selon les séquences spécifiées par leurs clients. Une séquence correspond à l’ordre des éléments chimiques qui portent les instructions génétiques, un peu comme des lettres assemblées pour former un message. Les chercheurs utilisent ces matériaux pour étudier les gènes et développer des médicaments.

L’approche envisagée par le Japon demanderait aux fournisseurs d’examiner ces instructions afin de repérer d’éventuels dangers. Les discussions gouvernementales prévoient aussi de vérifier les clients, car la sécurité d’une commande dépend à la fois du matériau demandé et de la légitimité de la personne ou de l’établissement qui le sollicite.

Une séquence associée à une maladie ou à une substance toxique peut avoir une finalité de recherche légitime. Un dispositif de contrôle efficace doit donc permettre d’examiner les demandes préoccupantes, d’établir l’identité du client et de déterminer si les travaux envisagés ont un objectif légitime. La vérification des clients est donc un complément essentiel au contrôle des séquences génétiques elles-mêmes.

L’annonce présente un projet d’élaboration de lignes directrices. Leur statut juridique définitif, les modalités de contrôle de leur application et les obligations précises restent à définir au cours de ce processus. L’objectif d’une publication au début de l’année suivante correspond à un calendrier de rédaction, et non à une date confirmée à laquelle les entreprises devraient commencer à appliquer un dispositif finalisé.

Le Parlement demande qui est responsable

Une réunion de la commission du Cabinet de la Chambre des représentants, le 12 juin 2026, montre que la question est désormais examinée par le Parlement. Dans le compte rendu de la commission du Cabinet, Satoshi Takayama, membre de la commission, a demandé si le gouvernement savait comment les entreprises japonaises de synthèse à façon contrôlaient les séquences, vérifiaient les clients et conservaient les dossiers.

Takayama a également demandé quel ministère était directement responsable du contrôle au stade de la commande. Ses questions ramènent le débat à des considérations pratiques : qui surveille les fournisseurs, quels contrôles sont déjà en place et quel organisme gouvernemental est chargé de les superviser.

Le passage publié s’interrompt au moment où le représentant du gouvernement Inoue commence à répondre ; il ne contient donc aucune réponse substantielle du gouvernement à ces questions. Il est important d’établir les responsabilités, car une règle de contrôle nécessite une agence capable d’en préciser les exigences, de traiter les signalements et d’évaluer la manière dont les entreprises l’appliquent.

L’évolution de l’approche américaine

Les États-Unis offrent un exemple détaillé de l’évolution des recommandations en matière de contrôle à mesure que les technologies de synthèse progressent. Le ministère de la Santé et des Services sociaux, par l’intermédiaire de son Administration pour la préparation stratégique et la réponse, décrit ces changements dans ses lignes directrices sur le contrôle des acides nucléiques synthétiques.

Les recommandations de 2010 portaient sur l’ADN synthétique sous sa forme bicaténaire et préconisaient de détecter les séquences d’au moins 200 paires de bases spécifiques à certains agents réglementés. Les recommandations mises à jour préconisent une fenêtre de contrôle plus courte, de 50 nucléotides, et couvrent l’ADN et l’ARN sous leurs formes simple et double brin.

Les nucléotides sont les éléments constitutifs de l’ADN et de l’ARN ; les paires de bases désignent des éléments associés dans les molécules à double brin. En pratique, les recommandations mises à jour demandent aux systèmes de contrôle d’examiner des segments plus courts d’information génétique et davantage de types de matériaux synthétiques.

La définition d’une séquence préoccupante a également été élargie. Les recommandations mises à jour incluent les séquences qui contribuent à la capacité de provoquer une maladie ou des effets toxiques, qu’elles proviennent d’agents biologiques réglementés ou non, dès lors qu’il est possible de les contrôler en pratique. L’attention porte ainsi sur les effets possibles d’une séquence, en plus de la présence éventuelle de sa source sur une liste réglementaire.

Les recommandations américaines ne concernent pas uniquement les entreprises qui acceptent les commandes. Elles préconisent que les clients, les fournisseurs et les intermédiaires vérifient la légitimité des destinataires de matériaux contenant des séquences préoccupantes et conservent une trace des transferts. Il est également conseillé aux fabricants d’équipements de synthèse de laboratoire de vérifier les séquences avant la synthèse et de contrôler l’identité des clients, afin d’étendre les mesures de protection aux appareils capables de produire du matériel génétique au sein d’un laboratoire.

L’IA révèle une faille des contrôles existants

L’étude publiée en octobre 2025 dans Science, Renforcer la biosécurité des acides nucléiques, a examiné un problème directement lié aux règles envisagées par le Japon : les logiciels de contrôle peuvent avoir du mal à repérer une séquence modifiée par l’IA qui code une protéine présentant toujours un risque biologique.

Les protéines remplissent de nombreuses fonctions dans les êtres vivants, et les séquences génétiques contiennent les instructions nécessaires à leur production. Les outils d’IA peuvent proposer des protéines modifiées. Si les contrôles reposent largement sur la reconnaissance de séquences connues, une conception profondément remaniée peut être plus difficile à identifier, même si elle est apparentée à une protéine qui mérite d’être surveillée.

Wittmann et ses collègues ont travaillé avec quatre entreprises commerciales de synthèse d’ADN afin de tester les méthodes de contrôle et de les améliorer. Ils ont constaté que des séquences remaniées par l’IA pouvaient échapper aux outils existants, puis déployé des correctifs qui ont nettement amélioré la détection des homologues synthétiques susceptibles de conserver des fonctions semblables à celles des protéines d’origine. Un homologue est une version apparentée d’une séquence ou d’une protéine.

Ces résultats livrent une leçon concrète aux responsables politiques : les logiciels de contrôle doivent être testés et mis à jour à mesure que les outils de conception biologique évoluent. Le cadre japonais devra tenir compte de l’efficacité des contrôles utilisés par les entreprises, et pas seulement de l’obligation élémentaire de les effectuer.

L’intérêt commercial pour la recherche biologique assistée par l’IA progresse également. Anthropic a annoncé la création d’un institut de recherche biologique à l’automne évoqué dans l’annonce japonaise, où des recherches s’appuieront sur ses modèles d’IA. Le Cabinet considère que les progrès de la conception par l’IA et des expériences robotisées font partie du contexte dans lequel les mesures de contrôle de la synthèse devront s’appliquer.

Pourquoi vérifier les clients compte autant que contrôler les séquences

Une étude de RAND publiée le 10 décembre 2024 a examiné le dispositif de contrôle commercial et mis en évidence des failles qui dépassent les logiciels. Forrest W. Crawford et cinq coauteurs ont constaté que les fournisseurs appliquaient des pratiques de contrôle différentes, ne disposaient pas de système commun pour partager les informations sur les clients ou les commandes suspectes et n’étaient soumis à aucun mécanisme du gouvernement américain permettant d’évaluer leur conformité aux règles de contrôle.

Dans leur étude RAND Sécuriser la synthèse commerciale d’acides nucléiques, Crawford et ses coauteurs ont décrit l’absence de consensus sur les normes de contrôle à l’époque :

Il n’existe actuellement aucune norme universellement reconnue pour le contrôle des clients ou des commandes.

L’étude recommandait d’imposer la vérification de l’identité des clients, de définir plus clairement les critères de signalement des commandes suspectes aux forces de l’ordre et de créer une base de données gérée par un tiers pour consigner les commandes et repérer les tendances préoccupantes. Un tel système pourrait aider à identifier des demandes liées passées auprès de plusieurs fournisseurs, alors que chaque entreprise ne voit autrement que ses propres transactions.

Les auteurs recommandaient également des consignes plus précises sur les informations à recueillir par les entreprises et sur la manière de prendre des décisions à chaque étape du contrôle. Pour le Japon, ces précisions permettraient de transformer une consigne générale de vérification des clients en une procédure appliquée de façon cohérente par les fournisseurs.

La tenue de dossiers fait également partie du dispositif. Les informations sur les clients, l’historique des commandes et les registres de transfert peuvent aider une entreprise à justifier une décision et permettre aux autorités d’enquêter sur une activité préoccupante. L’élaboration de règles sur la collecte et le partage de ces informations devrait tenir compte de leur confidentialité, notamment lorsque les commandes portent sur des recherches commerciales sensibles.

Les normes doivent permettre d’évaluer l’efficacité des contrôles

Les recommandations de RAND prévoient des évaluations de conformité, c’est-à-dire des procédures permettant de vérifier que les pratiques de contrôle d’un fournisseur respectent effectivement la norme requise. Elles répondent à une question différente de celle de savoir si une entreprise affirme contrôler les commandes : avec quelle fiabilité son système fonctionne-t-il ?

L’étude publiée dans Science illustre l’intérêt de cette distinction. Des tests menés avec des fournisseurs commerciaux ont mis au jour une faille, et des modifications logicielles ont amélioré la détection. Un dispositif de contrôle peut s’inspirer de cette approche en définissant des exigences en matière d’évaluation, de mises à jour et de consignation des décisions lorsqu’une commande nécessite un examen approfondi.

Les États-Unis ont aussi eu recours aux financements publics. L’étude RAND de 2024 décrit le décret exécutif 14110, publié en 2023, qui demandait l’élaboration d’un cadre de contrôle et imposait aux agences de restreindre les financements fédéraux aux entités achetant des services de synthèse auprès de fournisseurs respectant ce cadre.

Depuis, la politique américaine a évolué. La page du ministère de la Santé et des Services sociaux indique que le décret exécutif du 5 mai 2025, intitulé « Améliorer la sûreté et la sécurité de la recherche biologique », a demandé aux ministères et agences fédéraux de réviser ou de remplacer le cadre de 2024 publié par le Bureau de la politique scientifique et technologique de la Maison-Blanche.

Le Cabinet japonais a cité les recommandations des États-Unis et du Royaume-Uni, ainsi que des initiatives visant à étudier une législation. L’exemple américain fournit plusieurs options détaillées, mais ses révisions en cours montrent que le Japon se penche sur un domaine de l’action publique internationale toujours en évolution.

Dates clés du débat sur les règles

Le débat porte à la fois sur d’anciennes recommandations en matière de contrôle, de nouvelles recherches sur l’IA et des questions posées au Parlement japonais. Voici les principales étapes datées :

• 2010 : les autorités sanitaires américaines publient des recommandations centrées sur l’ADN synthétique à double brin.
• 2023 : les recommandations américaines élargissent leur portée, tandis que le décret exécutif 14110 lance les travaux sur un cadre de contrôle.
• 10 décembre 2024 : RAND publie des recommandations sur la vérification des clients, le partage d’informations sur les commandes, le signalement et les évaluations de conformité.
• 5 mai 2025 : un décret exécutif américain demande aux agences de réviser ou de remplacer le cadre de contrôle de 2024.
• 2 octobre 2025 : Science publie des travaux montrant que des séquences remaniées par l’IA peuvent échapper aux outils de contrôle existants et que des correctifs améliorent leur détection.
• 12 juin 2026 : la commission du Cabinet japonais examine les pratiques de contrôle, la vérification des clients, la tenue des dossiers et la responsabilité ministérielle.

L’annonce du Japon du 13 octobre fixe un objectif distinct : achever les lignes directrices au début de l’année suivante. Elle ne précise pas l’année civile concernée ; il est donc impossible de fixer une échéance précise.

Le Japon veut aussi renforcer ses capacités de recherche nationales

Les préoccupations du Cabinet concernant la sous-traitance donnent une dimension industrielle à la proposition sur la sécurité. De grands groupes pharmaceutiques japonais confient une partie de leurs activités de recherche et développement à des entreprises chinoises, ce qui entraîne le transfert à l’étranger d’importants volumes de données expérimentales.

Le Japon étudie les moyens de renforcer sa production et ses capacités de recherche sur son territoire, notamment en favorisant l’automatisation des équipements de laboratoire. Des robots peuvent effectuer des tâches expérimentales répétitives, tandis que les outils d’IA peuvent aider à concevoir des séquences à des fins particulières. Ensemble, ces technologies peuvent renforcer les capacités de recherche nationales et accroître le volume de demandes que les systèmes de contrôle doivent traiter.

La politique comporte donc deux volets liés. Le premier concerne la sécurité du matériel génétique qui transite par les services de synthèse. Le second porte sur le lieu où la recherche est menée et sur la destination des données qui en résultent. Les investissements nationaux répondraient au second enjeu, tandis que le contrôle des séquences, la vérification des clients et la supervision concerneraient le premier.

Les entreprises pharmaceutiques et les chercheurs menant des travaux légitimes ont besoin d’un accès fiable à l’ADN et à l’ARN synthétiques. Les études officielles indiquent clairement qu’il faut harmoniser les contrôles, en évaluer l’efficacité et les actualiser au rythme des progrès de l’IA. Le processus d’élaboration des règles déterminera comment ces principes seront traduits en obligations pour le secteur japonais de la synthèse.

À retenir

• Le Cabinet japonais prévoit des lignes directrices pour les entreprises qui synthétisent de l’ADN et de l’ARN sur commande, axées sur les séquences dangereuses et la vérification des clients.
• Lors d’un débat parlementaire en juin 2026, des questions ont été posées sur les pratiques de contrôle, la tenue des dossiers et le ministère responsable.
• Les recommandations américaines mises à jour préconisent des fenêtres de contrôle de 50 nucléotides et couvrent davantage de types d’ADN et d’ARN.
• Une étude menée avec quatre entreprises de synthèse a révélé des failles dans la détection de séquences remaniées par l’IA ; des correctifs logiciels ont amélioré cette détection.
• RAND a recommandé de vérifier l’identité des clients, de partager les informations sur les commandes, de clarifier les règles de signalement et d’évaluer l’efficacité des contrôles.
• Le Japon étudie aussi l’automatisation des laboratoires pour renforcer ses capacités de recherche nationales et limiter les transferts de données expérimentales à l’étranger.