L’accès par l’IA à 2 672 dossiers confidentiels d’essais cliniques place le régulateur sud-coréen du médicament sous le feu des critiques

Des dossiers restreints accessibles sans connexion

Le ministère sud-coréen de la Sécurité des aliments et des médicaments est sous le feu des critiques après que la députée Lee Sohee a déclaré que son bureau avait téléchargé 2 672 documents d’essais cliniques depuis le système d’information sur les médicaments du régulateur, à l’aide d’un service d’intelligence artificielle générative accessible au public, sans se connecter, saisir de mot de passe ni pénétrer dans un serveur.

Les chiffres présentés lors de l’audition du 13 octobre 2026 de la commission parlementaire de la Santé et du Bien-être font apparaître deux risques distincts. Parmi les documents obtenus, 839 contenaient des informations d’entreprise désignées comme confidentielles, tandis que 2 208 comprenaient les numéros de téléphone portable des personnes chargées des dossiers. D’autres informations incluaient des noms, des adresses électroniques, des résultats d’évaluation et les groupes de participants inclus dans les analyses d’essais cliniques.

Lee, membre du Parti du pouvoir au peuple et membre de la commission, a indiqué que les documents provenaient de dossiers déposés par des entreprises pharmaceutiques, des hôpitaux, des universités et des instituts de recherche. Les informations semblaient masquées sur le site public, mais restaient accessibles dans les fichiers sous-jacents.

Le régulateur a déclaré enquêter sur la cause du problème et chercher à déterminer si les informations exposées correspondaient à de véritables résultats d’essais cliniques. Sa commissaire, Oh Yoo-kyung, a indiqué lors de l’audition parlementaire que l’accès avait été bloqué tôt le matin et que l’agence examinait l’ensemble du système.

Le problème central tient à l’écart entre une décision de confidentialité et son application technique. Le bureau de Lee a déclaré que l’agence avait refusé à plusieurs reprises les demandes parlementaires portant sur des dossiers d’essais cliniques et d’autorisations, dont cinq demandes déposées par son bureau cette année-là. Des documents qui n’avaient pu être obtenus par les voies officielles de contrôle parlementaire étaient pourtant récupérables depuis l’extérieur.

La méthode d’accès utilisée n’a pas été rendue publique. La divulgation est intervenue après que le régulateur a été informé et a assuré que des téléchargements similaires avaient été bloqués. L’enquête porte donc sur l’ampleur de l’exposition et la réponse apportée, plutôt que sur les instructions permettant de la reproduire.

Ce que révèlent les chiffres

Les 2 672 documents correspondent à l’ensemble obtenu par le bureau de Lee, et non à un décompte confirmé de tous les fichiers qui auraient pu être accessibles. Selon les comptes rendus de l’audition, aucun inventaire exhaustif du système concerné ni nombre total de téléchargements effectués par d’autres utilisateurs n’a été établi publiquement.

Les 2 208 documents contenant des numéros de téléphone portable représentent environ 82,6 % de l’ensemble. Les 839 contenant des informations confidentielles sur des entreprises en représentent environ 31,4 %. Ces catégories peuvent se recouper ; les additionner ne donnerait donc pas un nombre valable de documents distincts concernés.

Il s’agit d’un décompte de documents, et non de personnes ou d’entreprises. Les coordonnées d’une même personne peuvent figurer dans plusieurs fichiers et un seul document peut contenir des informations concernant plusieurs personnes. Le nombre de personnes dont les données ont été exposées reste donc inconnu.

Les contenus décrits par le bureau de Lee allaient au-delà des coordonnées. Les documents incluaient, selon les informations communiquées, des résultats sur l’efficacité d’un médicament et les effets indésirables graves. Des résultats d’évaluation et des informations sur les populations analysées ont également été repérés dans les fichiers examinés. Une population d’analyse est le groupe de participants à un essai dont les données sont prises en compte dans un calcul donné, par exemple pour évaluer l’efficacité ou la sécurité.

Bien que cet incident fasse suite à des signalements distincts concernant l’exposition de données de patients et d’employés dans certains hôpitaux universitaires nationaux, aucun lien technique établi ne relie ces affaires à celle-ci. Rien ne montre non plus que l’incident ait impliqué des dossiers identifiants de participants aux essais. Les données personnelles précisément mentionnées ici concernent les membres du personnel et les personnes chargées des dossiers.

Le rôle de l’IA et les inconnues

Lors de l’audition, Lee a nommé ChatGPT comme le service utilisé pour obtenir les fichiers depuis la plateforme d’information sur les médicaments appelée Uiyakpum Safety Korea. D’autres descriptions évoquaient plus largement l’IA générative. Selon son récit, les téléchargements n’ont nécessité ni authentification ni piratage.

L’IA générative peut aider un utilisateur à interagir avec des services d’information, mais sa présence ne prouve pas que le système ait contourné un dispositif de sécurité. Le récit indique plutôt que les fichiers pouvaient être récupérés malgré leur statut restreint sur le site. Masquer des informations dans l’affichage visible d’une page ne revient pas à empêcher l’accès au document qui les contient.

La défaillance technique précise n’a pas été établie. Le régulateur n’a pas indiqué publiquement si le problème concernait les autorisations d’accès aux documents, la manière dont les fichiers étaient transmis ou une autre partie du service. Il serait donc prématuré de présenter une faille logicielle particulière comme la cause avérée.

L’avertissement de Lee selon lequel des concurrents étrangers ou des groupes de piratage auraient pu obtenir ces documents portait sur l’ampleur potentielle de l’exposition. Il ne prouvait pas que ces groupes les avaient effectivement téléchargés. Pour établir qui a accédé aux fichiers, il faut examiner les journaux du système.

Une chronologie contestée de l’alerte et du blocage

Les échanges parlementaires ont mis en évidence un décalage entre le moment où Lee affirme que son bureau a alerté l’agence et celui où la commissaire dit avoir eu connaissance de l’incident. Voici la chronologie présentée lors de l’audition du 13 octobre :

• 11 octobre 2026 : Lee a déclaré que son bureau avait alerté le régulateur au moyen d’une demande d’informations, sans recevoir de réponse substantielle.
• 12 octobre : Oh a indiqué que l’agence avait eu connaissance de l’exposition des données. Elle a évoqué une réunion tenue dans la soirée et des instructions visant à contacter rapidement le bureau de la députée.
• Tôt le 13 octobre : Oh a déclaré que les autorisations d’accès avaient été bloquées.
• 13 octobre : Lee a présenté les chiffres des documents lors de l’audition de l’Assemblée nationale et demandé un compte rendu écrit de la réponse de l’agence.

Les articles publiés le 13 octobre indiquaient que la divulgation avait eu lieu après que le régulateur eut déclaré avoir bloqué les téléchargements similaires. Cette chronologie étaye l’affirmation de l’agence selon laquelle une mesure de blocage avait précédé la publication, sans toutefois établir indépendamment son efficacité complète.

Les heures exactes de l’alerte, de la prise de connaissance et du blocage figuraient parmi les détails que Lee a demandé à l’agence de fournir par écrit avant la fin de l’audition. Elles sont importantes, car elles permettraient d’établir combien de temps l’accès a perduré après que le régulateur a été alerté et si l’avertissement a été rapidement transmis aux responsables du système.

Accès parlementaire et exception d’intérêt public

L’incident de sécurité a également ravivé un différend sur le recours du régulateur aux règles de confidentialité. Lee a déclaré que les documents relatifs aux essais cliniques, aux autorisations et aux évaluations avaient été refusés à l’Assemblée nationale au cours de la décennie précédente. Parmi les motifs avancés pour rejeter les cinq demandes de son bureau en 2026 figuraient les objections d’entreprises.

Un décompte plus précis présenté lors de l’audition portait sur une liste de 96 cas de divulgation sur dix ans. Selon Lee, 95 étaient restés confidentiels. Le seul cas divulgué l’avait été à la demande de l’entreprise, et non parce que le régulateur avait décidé de son propre chef qu’une divulgation était nécessaire dans l’intérêt public.

Cette distinction permet de comprendre l’écart entre les affirmations générales selon lesquelles aucun dossier n’avait été divulgué et le décompte faisant état d’une divulgation. Les chiffres de l’audition font état d’une divulgation parmi les cas recensés, mais d’aucune décidée au titre de l’intérêt public. Ils ne permettent pas d’établir le statut de tous les dossiers détenus par l’agence.

Lee a fait valoir que la loi sur les affaires pharmaceutiques autorisait la divulgation lorsque l’intérêt public l’exigeait, mais que cette exception était restée, dans les faits, inutilisée. Le différend portait sur des dossiers relatifs aux effets indésirables des médicaments et aux incidents médicaux, ainsi que sur des documents d’autorisation et d’évaluation concernant des vaccins et des traitements, demandés par des parlementaires.

Interrogée sur l’existence d’un document interne consignant la comparaison entre le secret commercial et l’intérêt public effectuée par l’agence dans la décision de divulgation contestée, Oh a répondu qu’il n’en existait pas. Cette réponse rend difficile l’examen des fondements de la décision, sans prouver à elle seule qu’aucune réflexion n’a eu lieu.

Pourquoi l’affaire Genencell a alimenté le débat

Les demandes concernant Genencell ont été au cœur des critiques de Lee à l’égard du régulateur. Le fondateur de l’entreprise aurait été condamné à quatre ans de prison en appel après avoir été reconnu coupable d’avoir soumis de fausses informations, ou des informations omettant des éléments essentiels, afin d’obtenir l’autorisation d’un essai clinique sur un traitement contre la Covid-19.

Lee a expressément distingué cette condamnation d’une conclusion selon laquelle l’autorisation accordée par le régulateur aurait été irrégulière. Elle a expliqué vouloir examiner la manière dont l’agence avait évalué les dossiers, les informations complémentaires qu’elle avait demandées et les éléments sur lesquels reposait sa décision.

Selon Lee, le régulateur avait refusé les documents d’évaluation demandés concernant Genencell au nom du secret commercial. Le contraste avec les documents accessibles depuis l’extérieur a rendu ce refus plus controversé : l’agence défendait des restrictions à la divulgation officielle tout en étant confrontée à des éléments montrant que ses protections techniques n’avaient pas garanti efficacement la confidentialité.

La condamnation en appel et l’enquête sur l’exposition portent toutefois sur des questions différentes. La première concerne des agissements liés à une demande d’essai clinique. La seconde porte sur l’accès aux documents du système du régulateur. Ni l’une ni l’autre ne permet de trancher l’autre question, et le lien précis entre les documents téléchargés et les dossiers Genencell demandés n’a pas été précisé.

La réponse de l’agence sous le feu des critiques

Lee a également contesté la communication de l’agence après le signalement du problème. Elle a déclaré que des responsables avaient contacté à plusieurs reprises un journaliste pour s’enquérir de la méthode d’accès et demander un report de la publication, en invoquant un risque pour les intérêts nationaux, sans établir rapidement les faits avec son bureau.

L’agence a donné une autre explication. Oh a déclaré que la demande visait à éviter une nouvelle exposition en s’assurant que des mesures de blocage étaient en place avant que le problème d’accès ne soit rendu public. Elle a reconnu que le bureau de la députée aurait dû être contacté rapidement et s’est excusée pour les explications insuffisantes fournies.

Oh a indiqué que, lors de la réunion de la veille au soir, il avait été demandé de se rendre rapidement au bureau de la députée, même tard dans la nuit, et qu’elle pensait que le responsable de la liaison parlementaire s’y était rendu plusieurs fois. Le déroulement précis de ces contacts devait encore figurer dans le compte rendu écrit demandé par Lee.

Un autre échange a porté sur le sort à réserver aux documents téléchargés. Interrogée par Lee sur la possibilité de rendre les fichiers publics, Oh a répondu qu’ils semblaient devoir être détruits. Lee a précisé qu’elle ne proposait pas de les publier, mais qu’elle demandait pourquoi des informations jugées aussi sensibles n’avaient pas entraîné un contact plus rapide avec le bureau qui les détenait.

Cet échange fait ressortir deux responsabilités : limiter la circulation des informations confidentielles et personnelles, et préserver les éléments nécessaires pour établir ce qui s’est passé. Lee a également exigé que les journaux du système soient immédiatement conservés ; ils pourraient documenter les accès sans nécessiter une diffusion plus large des fichiers eux-mêmes.

Ce que l’enquête doit établir

Lee a demandé un examen complet des journaux d’accès au serveur pour déterminer qui avait téléchargé les documents, quand l’exposition avait commencé et pourquoi l’agence ne l’avait pas détectée. Elle a également demandé que soient recherchées des failles similaires dans d’autres systèmes.

Les journaux d’accès peuvent aider à établir quand les fichiers ont été demandés et dans quelle mesure ils ont été récupérés. Ils ne permettent pas nécessairement d’identifier toutes les personnes à l’origine d’une demande, en particulier lorsqu’aucune connexion n’était requise. Un compte rendu solide devra distinguer les demandes enregistrées, les téléchargements aboutis et les identités que les enquêteurs peuvent réellement vérifier.

Le régulateur doit encore confirmer la nature des dossiers exposés, identifier la cause du problème et établir l’étendue exacte des informations concernées. Lors de l’audition, aucune date de début d’exposition confirmée, aucun nombre de destinataires extérieurs et aucun cas de détournement ultérieur n’ont été signalés.

Lee avait fixé comme échéance la fin de l’audition parlementaire pour la remise d’un rapport écrit portant sur le blocage des accès, la première prise de connaissance du problème, l’heure effective du blocage et les contacts avec la presse. Les comptes rendus ne précisent pas de date ultérieure pour la publication d’une enquête technique complète.

L’affaire met à l’épreuve deux aspects distincts de la responsabilité de l’agence. Les dossiers confidentiels doivent bénéficier de protections d’accès efficaces, tandis que les décisions de refuser des documents à des instances de contrôle légitimes doivent reposer sur des motifs explicables. Le blocage de la méthode de téléchargement signalée répond à la voie d’exposition immédiate ; il ne permet ni d’établir combien de temps elle a existé ni de résoudre le différend sur les décisions de divulgation.

À retenir

• Lee Sohee a déclaré que son bureau avait obtenu 2 672 documents d’essais cliniques à l’aide de ChatGPT, sans identifiant ni mot de passe.
• Parmi ces documents, 839 contenaient des informations confidentielles sur des entreprises et 2 208 les numéros de téléphone portable de membres du personnel. Les catégories peuvent se recouper.
• Le régulateur a déclaré avoir bloqué l’accès tôt le 13 octobre 2026 et enquêter sur la cause et la nature des informations exposées.
• Lee a indiqué que son bureau avait alerté l’agence le 11 octobre ; la commissaire Oh Yoo-kyung a déclaré que l’agence en avait eu connaissance le 12 octobre.
• Une liste de divulgations sur dix ans citée lors de l’audition recensait 96 cas : 95 étaient restés confidentiels et un avait été divulgué à la demande d’une entreprise.
• La durée de l’exposition, le nombre de destinataires extérieurs et tout détournement restent à confirmer. Lee a exigé la conservation des journaux et un examen complet des accès.